下载后可任意编辑首营品种审核程序制 订 人制订日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期执行日期分发部门质管部（ 份）、业务部（ 份）1、 目的：建立首营品种审核工作程序，法律规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。2 依据：《药品经营质量管理法律规范》。3 范围：本程序适用于本公司向某一药品生产企业首次购进药品的审核工作。4 职责：公司总经理、采购员、质量管理人员和相关部门对本程序的实施负责。5 程序：5.1 药品采购员购进首营品种时，应执行以下程序和要求：5.1.1 向生产单位索取下列各项资料并进行验证。5.1.1.1 加盖有药品生产企业原印章的药品生产批文及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件；近期药品检验报告书。5.1.1.2 药品包装(最小包装)、标签、说明书。5.1.1.3 该品种生产车间(或企业)如已进行 GMP 认证，则需索取加盖有药品生产企业原印章的 GMP 证书复印件。5.1.1.4 国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。5.1.2 填写《首营品种审批表》并附上述资料，经本部门主管加具意见后，送质管部等部门和公司总经理进行审批。5.1.3 有关部门如对资料有其它要求的，由药品采购员负责向厂家索取，资料完备后再送相应部门审批。5.2 业务部审查程序和要求：根据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否同意销售(或试销)，并在《首营品种审批表》上签署具体的意见。5.3 质管部审查程序和要求：5 3 1 检查资料是否齐全。5.3.2 验证资料的真实性。5.3.3 审查资料的合法性：5.3.3.1 证明文件是否有效。5.3.3.2 药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。5.3.3.3 药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致。5.3.3.4 首营品种是否超出生产企业的生产范围和本公司经营范围。5.3.3.5 对供货单位提供样品的外观质量和包装质量进行检查。下载后可任意编辑5.3.3.6 资料审查符合规定的、样品检查合格的，在《首营品种审批表》上签署“符合规定，准予购进”的具体意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本公司的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的、样品检查不合格的应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。5.3.4 资料不齐全的，应以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回药品购进部门补充完备后，再行审批。5.4 总经理的审批程序和要求：5.4.1 审核上述各部门的签署意见，如有部门不同意销售的，召...
