下载后可任意编辑向 药 监 部 门 报 告 管 理 规 程 文 件编 码SMP-ZL-003-0颁 发部 门编 订人年 月 日分 发单 位总经理□ 副 总 经 理 □ 审 核人年 月 日质 管 部 □ 生 产 部 □批 准人年 月 日行政部□ 供销部□ 工生 效日 期年 月 日复 制 数 ：1目的：建立一个向药品监督管理部门报告企业质量情况的工作程序。2范围：质量管理情况的上报。3责任：总经理、质检部负责人。4内容：4.1 企业质量管理部门在行政上接受药品监督管理局的监督指导、依法、依规、依标准制药，保证售出的药品符合标准，因而质量保证部门必须定期向药品监督管理局报告企业质量情况。4.2 企业质量保证部门每年以书面形式向药监局报告企业质量情况，内容包括：一年来质 量管理情况，GMP 执行情况。产品质量监控、质量改进、质量管理、药品不良反应情况。工艺布局重大改变、企业发生重大质量事故等均应及时上报，不得隐满。 第 1 页 共 1 页 药品生产质量管理文件下载后可任意编辑 第 1 页 共 1 页 药品生产质量管理文件下载后可任意编辑 第 1 页 共 1 页 药品生产质量管理文件
