第 1 页 共 5 页 1 目的 明确分析仪器确认(AIQ )的实施规定和相关要求，以规范分析仪器的确认工作，确保分析仪器适用于预期用途
2 适用范围 适用于本公司质量管理部分析仪器的确认
3 责任者 质量管理部检验人员、Q A 人员、化验中心主任、质量管理部负责人
4 内容 4
1 分析仪器确认工作职责分工 化验中心负责确认方案的起草、确认工作具体实施以及确认报告的填写
化验中心主任或其指定人员负责验证方案、确认报告的审核，组织确认工作的实施，对确认工作中出现的问题及时纠正
Q A 负责验证方案、确认报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实
确保AIQ程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且仪器的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持
质量管理部负责人负责验证方案及报告的审核批准
2 分析仪器的分类 根据分析仪器的特性及在我公司的用途，将分析仪器分为三类： A 类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求的仪器设备
本类仪器可以通过操作时的视觉观察来证明其是否符合我公司对其的使用要求
此类仪器包括：磁力搅拌器、旋 第 2 页 共 5 页 涡混合器、离心机、超声仪、抽滤泵等
B 类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同
包括提供测量值的标准仪器和设备，其只进行测量不涉及分析过程，此类仪器仪器设备通常需要安装确认（IQ）及运行确认
此类仪器有：天平、熔点仪、pH 计、折射仪、粘度计、柱温箱、浮游菌检测仪、数显折力仪、数显应力仪、紫外分光光度计、微粒检测仪、融变时限仪、崩解仪等；此类设备有：干燥箱、电冰箱、水浴锅、电阻炉等
C 类：此类设备通常包括一起硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操
