培养基、试剂与试液管理规程VIP免费

GMP 文件系列：管理标准 培养基、试剂与试液管理规程 文件编码 版序号 00 起 草 部门审核 质量管理部审核 批 准 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 颁发部门 颁发日期 执行日期 页 码 质量管理部 年 月 日 年 月 日 第 01 页 共 04 页 分发部门 总经理室 1 份、质量管理部 5 份、存档 2 份（共计：8 份） 1. 目的： 规范培养基、试剂、试液的管理，确保其应用于检测不会造成结果准确性的偏离。 2. 适用范围： 适用于培养基、试剂、试液的购入、接收、使用、保管的管理。 3. 职责： 3.1 中心化验室管理人员、QA 人员:负责监督本规定的执行； 3.2 中心化验室 QC 员:按本规定严格执行。 4. 内容： 4.1 培养基 4.1.1 培养基由中心化验室指定专人保管与发放，建立《培养基接收、发放台帐》； 4.1.2 制备 4.1.2.1 制备培养基所用的玻璃器皿清洁干燥,培养基经适用性考察合格后方可用于样品检测使用; 4.1.2.2 按《培养基配制操作规程》（JMSC02-301080061）进行称量、配制、过滤、分装、灭菌。 4.1.2.3 及时填写《培养基配制记录》，内容：培养基名称、培养基生产厂家、培养基批号、配制日期、配制总量、配制批号、配制方法、配制人、复核人及日期。 4.1.2.3.1 培养基的配制批号编写方式为：以年月日六位数加 当 日流 水 号两 位数表 示 ，如 ：2011 年 11月 02 日配制第一 个 培养基的批号为：11110201 4.1.3 使用 4.1.3.1 干燥培养基使用时只 需 按标签 上 的说 明 称量、加 水 、分装、高 压 灭菌。不需 调 节 PH。若 为自配培养基应矫 正PH，原 料 也 应挑 选 ，琼 脂 凝 固 力 应测定，以确定配制时琼 脂 用量,试剂规格应为化学纯 以上 。 4.1.3.2 配制的培养基不应有 沉 淀 ，如 有 沉 淀 ，应于溶 化后趁 热 过滤，灭菌后使用。 4.1.3.3 培养基的分装量不得 超 过容器的 2/3，以免 灭菌时溢 出 。包 装时，塞 子 必 须 塞 紧 ，以免 松 动或 脱 落 造成染 菌。 4.1.3.4 培养基配制后应在 2 h 内灭菌，避 免 细 菌繁 殖 。 4.1.3.5 灭菌后的培养基作好 《培养基配制标签 》，注 明 名称、配制批号，配制日期、配制人，并 在 冷暗 处 保存备用，放置 时间 不能 超 过7 天 ，以免 水 分散 失 染 菌。已 熔 化的培养基应一 次 用完 ，开 ...