1题目黄芩提取物工艺规程编码 MF-001共 30 页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP 办颁发数量三份生效日期分发单位质控部、生产部1. 产品简介：【中文名】黄芩提取物【汉语拼音名】HuangqinTiquwu【英文名】SCUTELLARIAEXTRACT【类别】黄芩提取物【规格】每桶 25kg【性状】本品为唇形科植物黄芩 ScutellariabaicalensisGeorgi 的干燥根经加工制成的提取物。【批准文号】【有效期】二年【贮藏】密封，置阴凉处。2. 处方和依据：3. 2.1 处方：编号原辅料名称规格或要求单位每批原药材备注1 黄芩净药材《中国兽药典》2010kg200kg2.2依据：《中国兽药典》2010 年版二部 550 页3. 生产工艺流程图2加水量：第一次 8 倍量的水，提取1.5h•，第二次 6 倍量的水，提取 1.当合并滤液滤…品名核对、领料数2mol/L 盐酸溶液调节 pH 值至 1.0〜2.0,80°C 保温 30分钟，静置 12h。加水量、提取时间浓缩液数量、相对密度PH 值、温度、时间—乙醇浓度、乙醇量4.制备方法温度、时间、PH滤材、目数、PH成品检验、批审核质量控制点取黄芩，加水煎煮 2 次，第一次 8 倍量水，浸渍 90 分钟后升温至 100C,3煎煮 1.5 小时；第二次 6 倍量水煎煮 1.5 小时，合并煎液，浓缩至适量，浓缩液用 2mol/L 盐酸溶液调节 pH 值至 1.0〜2.0,80°C 保温 30 分钟，静置 12 小时，沉淀物加适量水搅匀，用 40%氢氧化钠溶液调 pH 至 7.0,加等量乙醇，搅拌使溶解；滤过，滤液用盐酸调节 pH 值至 1.0〜2.0，60C 保温静置 30 分钟；沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至 pH 值至 7.0，挥尽乙醇，减压干燥，即得。5.生产操作过程及工艺技术条件5.1提取过程5.1.1领料方法与条件：按“生产指令”到中药原料库领料，领料员和仓库保管员在 QA 监督下根据配料单的数量依次准确称量、复核，外面标明品名、批号、称量日期、使用人签名等，并作好详细记录。每次提取量：黄芩净药材 200kg5.1.2煎煮黄芩采用水煎煮方法，将净药材倒进提取罐内（注意投料要松紧均匀，便于煎煮），然后加入 8 倍量水，浸渍 90 分钟后煎煮，按照“提取罐标准操作规程”进行操作，通蒸汽，升温，自提取罐内液体开始沸腾时记录煎煮时间，保持微沸 90 分钟，煎煮液经滤过放入贮液罐内。剩下的滤渣再加入 6 倍量饮用水，再次煎煮，自溶液沸腾起开始记录时间，保持微沸 90 分钟后，煎煮液经滤过放入贮液罐。要点：（1）投料核对。提...
