下载后可任意编辑 附录 1：无菌药品第一章 范围第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包 括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生 产过程。第三条 悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方法应根据相关标准 执行。第二章 原则第四条 无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应最大限度降低微 生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是 达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格根据精心设计并经验证的方 法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理 或成品检验。第五条 无菌药品按生产工艺可分为两类：采纳最终灭菌工艺的为最终灭菌产 品；部分或全部工序采纳无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。第六条 无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入干净区，如采纳 机械连续传输物料时，应采纳正压气流保护并监测压差。物料准备、产品配制和 灌装或分装等操作必须在干净区内分区（室）进行。第七条 应按所需环境的特点确定无菌药品干净生产区的级别。每一步生产操 作的环境都应达到适当的动态干净度标准，以尽可能降低产品或所处理的物料被 微粒或微生物污染的风险。第三章 干净度级别及监测第八条 干净区的设计必须符合相应的干净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。第九条 无菌药品生产所需的干净区可分为以下 4 个级别：A 级 高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用单向流操作台（罩）来维持该区的环境状 态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有 数据证明单向流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。B级指无菌配制和灌装等高风险操作 A 级区所处的背景区域。C 级和 D 级 指生产无菌药品过程中重要程度较低的干净操作区。 以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下1下载后可任意编辑表：干净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态(3)≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μmA级(1)352020352020B 级3520293520002900C 级3520002900352000029000D 级352000029000不作规定不作规定注：(1) 为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。A级区空气尘 埃粒子的...
