下载后可任意编辑一、公司基本经营情况环 节 或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性RPN预期风险级别公司基本经营情况1批发企业零售行为批发企业向私人少量销售药品无法提供有效的药事服务指导，不能保证用药安全性会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现内 审 、排 查 时才 能 发现32中等风险系统控制只能选择审核过的企业开单，提货人员身份审核，销售开票，公对公打款2企业向销售大量药品给个人无法保证药品的流向和合法被使用会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日 常 检查 就 能发现15低风险3超越核准的经营范围从事药品经营活动超范围经营无相关质量保证能力，不能保证相关产品的质量和进销、使用的合法会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现很 快 能发现10低风险对违规经营的药品追回，并销毁。系统控制经营范围，基础信息添加修改需经质管部审核，采购、销售订单经过质管部审核4经营不合格药品经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出不合格品不能保证经营药品的质量会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现很 快 能发现20低风险立即对不合格药品进行召回，配合药监部门做好处置工作。对供应商、品种的质量信誉中心评价。加强仓储管理。5挂靠、借票的经营行为挂靠、走票无法保证药品进销的合法性、真实 性 ， 带 来 财务、质量风险会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内 审 、排 查 时才 能 发现40中等风险严格管理，所有业务均为公司正式入职业务人员负责1下载后可任意编辑二、质量管理体系环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险描述（原因）风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性RPN预期风险级别质量管理体系6组织机构设置不全企业没有按规定 设 立 质 管部、销售部、财务部没有独立部门承接上述机构的职责，带来质量风险会 导 致 巨 大损 失 ， 出 现法规风险基 本 不可 能 出现即 时 能够发现5低风险组织内审对机构缺失期间的经营情况进行审核，立即健全组织机构7质管部门受其他部门领导或兼任其他业务质管部没有独立性不能保证其职责的有效行使会 导 致 巨 大损 失 ， 出 现法规风险基 本 不可 能 出现即 时 能够发现5低风险组织内审对质管部非独立期间的经营情况进行审核，立即使...
