—1 — 附件 已上市中药生产工艺变更研究 技术指导原则 一、概述 本 指 导 原 则 主 要 用 于 指 导 申 请 人 对 已 上 市 中 药 拟 变 更 生 产工 艺 开 展 研 究 ， 是 对 《 已 上 市 中 药 变 更 研 究 技 术 指 导 原 则 （ 一 ）》相 关 内 容 的 补 充 和 完 善
申 请 人 应 当 根 据 生 产 工 艺 变 更 对 药 品 安全 性 、有效性 和 质量可控性 可能产 生 的 影响开 展 相 应 的 研 究
已 上 市 中 药 的 工 艺 变 更 包括：生 产 工 艺 路线、方法、参数等变 更
中 药 生 产 工 艺 变 更 可能涉及药 材前处理（ 包括药 材净制、切制、炮炙、粉碎、灭菌等）、提取、分离纯化、浓缩、干燥、制剂成型等工 艺 的 变 更
其变 更 可能只涉及上 述某一 环节， 也可能涉及多个环节
根 据 中 药 的 特点， 以及变 更 对 药 用 物质基础或药 物吸收利用的 影响程度， 工 艺 变 更 可分为三类：I 类变 更 属于 微小变 更 ， 其变 更 不会引起药 用 物质基础的 改变 ， 对 药 物的 吸收利用 不会产 生明显影响；Ⅱ类变 更 属于 中 度变 更 ， 其变 更 对 药 用 物质基础或对药 物的 吸收利用 有影响， 但变 化不大；Ⅲ类变 更 属于 重大变 更 ，其变 更 会引起药 用 物质基础的 明显改变 ， 或对 药 物的 吸收利用 可能产 生 明显影响
无论何种类别的 变 更 ，都不应 对 药 品 的 安 全 性 、—2 — 有效性产生负面影响
分类的目的是便于申请人有针对性地确定变更研究内容，有效开展研究
但是，由于中药的特殊性及工艺变更的复杂性，有时具体变更的类别界限可能不很清晰，需根据具体情况具体分析
申请人作为变更研究的责任主体，需根据本指导原则的基本要求
