附件 1：药品 GSP 认证申报资料技术审查要点为了法律规范新修订药品 GSP 认证申报工作，统一技术审评标准，中心依据省局发布的《药品批发企业<药品经营质量管理法律规范认证证书>核发要求》起草了批发企业药品 GSP 申请资料技术审查要点。1、《药品经营质量管理法律规范认证申请书》1.1 企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、注册地址、仓库地址应与《药品经营许可证》或其副本变更记录页中内容保持一致；1.2 其他各项内容应与企业申报资料内容相一致；1.3 企业所在地市局对经营假劣药品情况进行核查认定并加盖市局公章。2、证照及其他证明资料复印件2.1《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理法律规范认证证书》复印件；2.2《药品经营许可证》应在有效期内；2.3 应提供蛋白同化制剂、肽类激素批准经营证明文件复印件（如有）；2.4 应提供罂粟壳经营资格批准证明文件复印件（如有）。3、实施新修订 GSP 情况的自查报告3.1 企业概况、性质、分支机构情况、药学技术人员数量及所占比例、经营覆盖区域、经营规模、质量保证情况等；3.2 企业组织机构和岗位人员配备、培训概况；3.3 企业质量管理体系概况和运行情况，包括质量方针和质量目标的具体内容；包括文件体系、业务流程、计算机系统、设施设备描述等；3.4 企业开展内审情况；3.5 企业开展风险评估情况；3.6 企业开展相关设施设备验证情况；3.7 企业实施药品电子监管工作情况；3.8 企业仓储改造情况。4、企业所属药品经营企业情况表4.1 凡具有独立采购、销售行为的非法人分支机构应独立申请药品 GSP认证，并提供《企业所属药品经营单位情况表》；4.2 提供批发企业分支机构的《药品经营许可证》正副本复印件；下载后可任意编辑4.3 提供分支机构企业负责人、质量管理人员情况表；4.4 提供企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员的简历、身份证复印件、相关学历和技术职称证明文件的复印件。5、组织机构图5.1 应提供企业管理组织、机构的设置和职能框架图，应包括法定代表人；5.2 组织机构图上应标明企业高层管理人员及各部门负责人的姓名。6、企业负责人及质量管理人员情况6.1 应提供法定代表人、企业负责人和质量管理人员情况表，标明疫苗质量管理人员（若有）；6.2 应提供企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员的简历、身份证复印件、相关学历和技术职称证明文件的复印件，执业药...
