上 海 津 力 化 工 有 限 公 司标 准 操 作 程 序部 门： 质量检验部编 码： S0P-QC-027-1题 目：薄层层析检测法页 码： 共 5 页 / 第 1 页新 订：√ 替 代：起草人：审核人：批准人：生效日期：批阅部门：下载后可任意编辑1. 目的：法律规范薄层层析检测法，保证检测结果的准确性。2. 范围：所有需作薄层层析检测的品种。3. 责任人：QC 主任、检验员对本 SOP 的实施负责。4. 程序：4.1 薄层色谱法：系将供试品溶液点样于薄层板上，经展开、检视后所得的色谱图， 与适宜的对比物按同法所得的色谱图作对比，用以进行药品的鉴别或杂质检查。 4.2 仪器与材料4.2.1 薄层板：薄层板可采纳自制或市售。 4.2.1.1 自制薄层板：除另有规定外，玻板要求光滑、平整，洗净后不附水珠，晾干。最常用的固定相有硅胶 G、硅胶 GF<[254]> 、硅胶 H、 硅胶 HF<[254]>，其次有硅藻土、硅藻土 G、氧化铝、氧化铝 G、微晶纤维素、 微晶纤维素 F<[254]>等。其颗料大小，一般要求粒径为5 40m 。 4.2.1.2 薄层板的涂布：一般可分无黏合剂和含黏合剂两种。前者系将固定相直接涂布于玻板上, 后者系在固定相中加入一定量的黏合剂，一般常用 10％～15％煅石膏(CaSO4.2H2O 在 140℃加热 4 小时)，混匀后加水适量使用，或用羧甲基纤维素钠水溶液(0.5％～0.7％)适量调成糊状，均匀涂布于玻板上。使用涂布器涂布应能使固定相在玻板上涂成一层符合厚度要求的均匀薄层。 4.2.1.3 市售薄层板：分普通薄层板和高效薄层板，如硅胶薄层板、硅胶上 海 津 力 化 工 有 限 公 司标 准 操 作 程 序部 门： 质量检验部编 码： S0P-QC-027-1题 目：薄层层析检测法页 码： 共 5 页 / 第 2 页新 订：√ 替 代：起草人：审核人：批准人：生效日期：批阅部门：下载后可任意编辑GF254 薄层板、聚酰胺薄膜和铝基片薄层板等。 4.2.2 点样器：使用微量注射器或定量毛细管，应能使点样位置正确、集中。 4.2.3 展开容器：使用适合薄层板大小的玻璃制薄层色谱展开缸，并有严密的盖子，底部应平整光滑，或有双槽。4.2.4 显色剂：主要为 10%硫酸乙醇溶液或其他合适的显色剂（见相关品种项下的规定）。主要采纳喷雾显色、浸渍显色或置碘蒸气中显色，用以检出斑点。4.2.5 显色装置：喷雾显色要求用压缩气体或气馕使显色剂呈均匀细雾状喷出；浸渍显色可用专用玻璃器皿或用适宜的玻璃缸代替；蒸气...
