SMP-QA-E003-0-质量奖惩管理规程-已会审VIP专享VIP免费

下载后可任意编辑山东宏济堂制药集团有限公司管理文件题目：质量奖惩管理规程文件编号及版本号：SMP-QA-E003-0生效日期：年月日颁发部门：质量部起草人或修订人/日期：审核人/日期：批准人/日期：一、目的：建立质量奖惩管理规程，是强化质量意识的关键措施之一，是提高物料及产品质量的有效手段，可提升责任意识，督促各生产单位发现问题、分析原因，制定并落实预防与纠正措施，促进质量水平不断提升。二、范围：本规程适用于对可能影响到物料与产品质量的所有行为的奖惩考核。三、职责： 总经理：批准本规程。质量部：依据本规程的具体规定，对维护产品质量的个人和达到质量指标要求的单位、不符合 GMP 及内部文件规定的行为出具《质量奖惩通知单》；人力资源中心：执行质量部质量奖惩决定。采购部、生产车间等各部门执行本规程相关规定。四、内容：1 物料及产品合格率考核规则：1.1 考核基础：人员经过培训上岗，设备设施完备无损且功能可及，起始物料合格，工艺规程已颁布，生产环境符合法规规定，检测符合法定要求。如考核基础条件不具备，原则上不允许生产。1.2 以自然月内质量部检测产品的批数为准，纳入考核的批数基于具有请验单和检验报告的中间产品、待包装品或成品、原辅料、包装材料，每月不合格批数经分管领导确认后计入当月考核，在质量分析会上予以公布。1.3 合格率指标制定原则：持续改进，不断提升质量水平；上两年年度的平均合格率作为参考。第 1 页共 9 页下载后可任意编辑1.4 参加考核的产品品种范围：企业具备合法生产资质且产品资质齐全，有明确的质量标准，能够在市场上合法流通并当月生产的产品。参加考核的物料品种范围：具有本企业内控标准的当月采购的物料。1.5 不合格的指标项目来源：有内控标准的执行内控标准，没有内控标准的执行国家标准；质量部依据内控标准和国家标准的规定出具检验报告。1.6 奖惩对象：产品生产单位，产品的产出单位可以有不同的产品状态，例如，目前产品状态为中间产品、待包装品和成品。1.7 对检验结果有异议时，样品来源单位可以申请复验，对复验结果仍不能定论或对检验结果不服时，样品来源单位如有正当理由可以进行第三方的委托检验，受托单位须符合国家有关规定，取样规则应依据国家或公司有关规定进行，否则检验结果不可作为产品放行依据，检验经费由样品来源单位承担。经过生产偏差调查和 OOS 调查后，对检验结果定论的，应当作为当月进行考核的数据，由于时间滞后导...