第 四 节 设 备 的 清 洁 验 证 关 于 清 洁 验 证 的 原 理 及 方 法 将 在 第 三 篇 第 二 章 详 细 介 绍 ，制 剂 生 产 验 证 各 章 亦 对 相 应 设备 的 清 洗 验 证 要 点 进 行 介 绍 ， 可 以 参 阅 这 些 章 节 的 内 容 。 考 虑 到 制 药 设 备 验 证 的 完 整 性 ， 应 包 括 设 备 的 确 认 ， 变 动 控 制 程 序 、 仪 器 仪 表 的 校 准 和清 洗 验 证 。 在 此 对 设 备 的 清 洁 验 证 从 方 法 上 作 简 单 介 绍 。 设 备 清 洗 有 自 动 清 洗 和 人 工 清 洗 两 种 方 法 ， 或 者 两 种 方 法 的 结 合 。 所 谓 清 洗 是 从 工 艺 设 备 或 贮 存 设 备 中 清 除 污 染 物 的 工 艺 过 程 ，以 保 证 设 备 能 够 安 全 地 进行 下 一 步 的 产 品 生 产 ， 它 包 括 清 洗 、 消 毒 和 贮 存 。 设 备 清 洁 验 证 的 目 的 是 通 过 测 试 证 明 该 设 备 的 自 动 清 洗 程 序 (CIP)或 人 工 清 洗 程 序 能 够清 除 设 备 部 件 上 的 活 性 药 物 残 留 物 ， 并 达 到 可 接受的 合 格标准 ， 并 证 明 此 清 洁 程 序 具有 稳定性 和 重演性 。 一 、 设 备 清 洁 验 证 中 常用的 术语 1) 人 体接触剂 量限度(SEL， Subject E×posure Limit)。 指一 个没有 药 理 学和 毒 理 学经验 的 人 可 以 接触的 某一 药 物 的 暴露剂 量。 2) 允许残 留 浓度(ARL， Allow able Residual Limit)．指某一 设 备 经清 洗 后， 其 表 面 残留 的 药 物 (或 清 洁 剂 )的 最 大 允许量。 3) 活 性 成 分 (API， Active Pharmaceutical lngredient； 或 ADS， Active Drug Substance)：指在 某一 药 物 中 代 表 效 用的 物 质 。 这 种 物 质 在 制 造 、 工 艺 或 包 装 过 程 中 就 变 成 了 一种 活 性 成 分 或 者 药 物 的 最 终 成 型 形 式 。 活 性 成 分 在 疾 病 诊 断 、 治 疗 、 缓 解 、 处 理 或预 防 方 面 提 供 药 理 上 的 活 ...
