粉 末 直 接 压片法 粉末直接压片法是指不经过制粒过程直接把药物和辅料的混合物进行压片的方法。 其工艺流程如下： 药物+辅料→粉碎→过筛→混合→（加润滑剂）混合→压片 粉末直接压片法避开了制粒过程，因而能省时节能、工艺简便、工序少、适用于湿热不稳定的药物等突出优点，但也存在粉末流动性差、片重差异大，粉末压片容易造成裂片等弱点，致使该工艺的应用受到了一定的限制。目前广泛应用于粉末直接压片的辅料有：微晶纤维素、无水乳糖、可压性淀粉及聚维酮（PV P-K90D、PV P-K90M）等。粉末直接药片法还需要有优良的助流剂，常用的有微粉硅胶等。这些辅料的特点是流动性、压缩成型性好。 粉末直接压片的应用方法及其注意事项 由于粉末直接压片具有较明显的优点，如工艺过程比较简单，不必制粒、干燥，产品崩解或溶出快，成品质量稳定，在国外约有40％的片剂品种已采用这种工艺生产。 一、应用 1、用于遇湿、热易变色 、分 解的药物许 多 药物对 湿、热不稳定，如头 孢 克 肟 遇湿、热易发 生变色 ，效 价 降 低 ； 维生素 C 具有还原 性，易被 空 气 氧 化 ，以 致颜 色 变黄 、含 量下降 ，特别 是受水分 、温 度 、金属 离 子 等 影 响 时 ， 更 易 造 成 药 品 变 质 ； 氨 茶 碱 遇 湿 、 热 均 易 分 解 、 变色 ， 放 出 强 烈 氨 臭 ； 利 福 平 对 湿 、 热 也 不 稳 定 ， 含 量 下 降 ， 溶 出 度 不合 格 ； 维 生 素B1、 B2、 B6等 对 湿 、 热 、 金 属 离 子 均 不 稳 定 。 这 些 药物 若 采 用 常 规 湿 法 制 粒 ， 因 在 生 产 过 程 中 ， 药 物 与 黏 合 剂 中 的 溶 剂 接触 ， 并 经 高 温 干 燥 ， 必 会 对 产 品 质 量 有 影 响 。 而 采 用 粉 末 直 接 压 片 工艺 ， 所 制 得 的 片 剂 片 面 光 滑 ， 无 裂 片 和 粘 冲 ， 片 重 差 异 小 ， 崩 解 时 限短 ， 经 加 速 实 验 、 留 样 观 察 ， 片 剂 各 项 质 量 指 标 均 无 变 化 。 2、 用 于 酯 类 、 酰 胺类 等 易 水解 药 物 因 盐酸甲氯芬酯 极易 水解 ，采 用 常 规 的 湿 法 制 粒 工 艺 ， 因 生 产 过 程 中 加 入黏 合 剂 ， 含 有 水...
