中山大学附属肿瘤医院药物临床试验运行管理制度和流程-发布版VIP免费

下载后可任意编辑中山大学附属肿瘤医院药物临床试验运行管理制度和流程-发布版下载后可任意编辑药物临床试验运行管理制度和流程拟订人：许 然审核人：曹 烨批准人：洪 明 晃拟订日期：2024-11-20审核日期：2024-11-20批准日期：2024-11-25版本号：10公布日期：2024-11-25生效日期：2024-11-25 药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性讨论，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理法律规范》及 ICH GCP 要求，参照国内外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。1. 步骤一：立项准备1.1． 申办者/CRO 与机构共同商定主要讨论者（PI）。1.2． PI 提出讨论小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建讨论团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)讨论护士；(4)药物管理人员；(5)药代讨论人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。1.3． 讨论人员的资质：⑴讨论团队成员必须经 GCP 培训并猎取证书；⑵临床医务人员必须为本院在职在岗人员。1.4． 如需机构派出讨论护士的项目，请递交《讨论护士申请》（附件6）。1.5． 若本中心为组长单位，申办方/CRO 协助 PI 主持召开讨论者会议，机构应派人参议；若为参加单位，PI 等讨论人员参加讨论者会议。1.6． 申办者/CRO 根据附件 1 准备申请临床试验的相关材料，由监查员交机构办公室秘书（电话 020-87343565）进行形式审查，正式受理后通知 PI。2. 步骤二：立项审核 机构对送审材料及讨论小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的 SOP》）。 2 / 18下载后可任意编辑3. 步骤三：伦理审核3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。4. 步骤四：合同审核4.1 申办者/CRO 与 PI 拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订 SOP》的要求，递交机构办公室秘书。4.2 经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。4.3 协议正式签署后，方能开始临床试验。5. 步骤五：项目实施5.1 申办者/CRO 应尽快将临床试验材料交讨论小组。5.2 申办者/CRO 根据《药物的接收、保存、分发、回收、退还的 SOP》将药物交予药学部临床试验药房（药物管理员，电话 020-8...