盐城市悦凯医药化工有限公司 手动积分管理规程 文件类别：管理标准 颁发部门：质量部 编号：SOP-QC-018（1.0） 页数：1/6 制 定 人 审 核 人 批 准 人 分发部门：总经理 质量保证部 质量控制部 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 复印序号 1 目的：制定气相和高效液相色谱软件正确的手动积分方法，确保检测数据的准确性、完整性和可追溯性。 2 范围：适用于气相和高效液相色谱的所有手动积分 3 职责：检验员应按规定正确执行手动积分方法，QA、QC 主管、软件管理员监督和管理，检验人员正确执行本规定。 4 内容： 4.1 手动积分的定义：手动积分是数据用户使用色谱软件，手动设置基线对峰高或峰面积进行积分的数据处理行为。 4.2 允许手动积分条件：有如下情况但不限于以下涉及的，需要检验员根据实际情况辨别。 4.2.1 低分离度或低响应。 4.2.2 流动相不稳定，基线紊乱，保留时间变化小。 4.2.3 色谱柱性能：运行过程中，出现异常 峰。 4.2.4 系 统 软件不能自 动积分或数据处理系 统 的自 动积分出错 （包 括 峰没 有积上 、峰定位 错 误 ，无 关 的峰却积上 ）时，由 用户进行手动积分。 4.2.5 有分裂 峰、主峰与 肩 锋 重 复积分、基线噪 音 、负 峰、峰上 升 或下降 、峰拖 尾 严 重 和烃 类存 在 ，自 动积分没 有正确积分时，需要手动积分，常 使用色谱峰垂 直 切 割 、水 平 切 割 及切 线分割 等 方法切 割 后 用积分法测定色谱峰面积的方法（具 体 图 例 见 附 件）。 4.3 手动积分权 限及操 作 ： 检验员在 处理某 产 品 检验批次 数据时，需要进行手动积分时，报 告 仪 器 组 组 长 ，经组 长 核对后 再 决 定是否需要进行手动积分。如果 不需要手动积分，就 照 自 动积分方法进行数据处理； 如果 需要手动积分，检验人员填 写 手动积分申 请 表 ，仪 器 组 组 长 审核批准后 协 同 检验员调 整积分参 数，共 同 完成 本次 手动积分的操 作 。 4.4 手动积分方法： 4.4.1 放 大 图 谱，辨别是否 是基线噪 音 。 盐城市悦凯医药化工有限公司 题目 手动积分管理规程 文件编号 SOP-QC-018（1.0） 页 数 2 / 6 4.4.2 检验员必须以正确的方式进行手动积分。将峰的面积去掉“峰消除”、添加“峰扩大”和改变峰高的手动积分都不符合...
