制 药 有 限 公 司 操 作 标 准 类 文 件 题 目 洁 净 区 尘 埃 粒 子 检 测 标 准 操 作 程 序 编 号 SOP－ QA－ 1002-02 页 数 共 7 页 第 1 页 起 草 人 年 月 日 审 核 人 年 月 日 审 核 人 年 月 日 批 准 人 年 月 日 颁 发 部 门 GMP 办 生 效 日 期 年 月 日 分 发 部 门 质 量 部 目 的 ： 建 立 一 个 洁 净 区 尘 埃 粒 子 检 测 标 准 操 作 程 序 ， 规 范 检 测 操 作 行 为 ， 保 证 测 试数 据 的 准 确 性 及 有 效 性 。 适 用 范 围 ： 公 司 洁 净 区 的 尘 埃 粒 子 检 测 。 责 任 人 ： 质 量 部 QA、 QC。 内 容 ： 1.测 试 方 法 1.1 方 法 概 述 ： 本 方 法 采 用 计 数 浓 度 法 ， 即 通 过 测 试 洁 净 环 境 内 单 位 体 积 空 气 中 含 大 于或 等 于 某 粒 径 的 悬 浮 粒 子 数 ， 来 评 定 洁 净 区 的 悬 浮 粒 子 洁 净 度 级 别 。 1.2 测 试 仪 器 ： 尘 埃 粒 子 计 数 器 1.3 测 试 要 点 ： 1.3.1 必 须 按 照 测 试 仪 器 的 检 定 周 期 ， 定 期 对 测 试 仪 器 作 检 定 。 应 使 用 检 定 合 格且在使用 有 效 期 内 的 仪 器 。 1.3.2 测 试 仪 器 未进入被测 区 域时应 先清洁 表面或 在相应 的 洁 净 室内 准 备和存放。 1.3.3 采 样管必 须 干净 ， 严禁渗漏。 采 样管的 长度 应 根据 仪 器 的 允许长度 ， 除另有 规 定外， 长度 不得大 于 1.5m。 1.3.4 粒 子 计 数 器 采 样口和仪 器 工作 位 置宜处于 同一 气 压和温度 下，以免产生 测 量 偏差。 2.测 试 条件 2.1 洁 净 室（或 洁 净 区 ）的 温度 和相对 湿度 应 与其生 产及 工艺要 求相适 应 。 没有 特殊要求时， 空 气 洁 净 度 A 级 、 B 级 的 温度 应 控制 在20～24℃， 相对 湿度 应 控制 在45%～60%；空 气 洁 净 度 D 级 的 温度 应 控制 在18～26℃， 相对 湿度 应 控制 在45%～65%为 宜。 2.2 压差: 洁 净 区 与非洁 净 区 之间、 不同级 别 洁 净 区 之间的 ...
