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<1660>玻璃容器内表面耐受性评估 目的 本章阐述了药用玻璃容器内表面耐受性的影响因素，对预测可能形成的玻屑和脱片提供了推荐的方法，列出可适用于鉴定和控制试验的有用步骤。 范围 本章论述模制输液瓶和注射剂瓶，以及安剖瓶、卡式瓶、西林瓶、管制注射剂瓶以及预灌封注射器用玻璃针管等，正如在<660>中定义的玻璃容器。药用玻璃分为 I 型硼硅玻璃，II 型钠钙玻璃， III 型耐水性钠钙玻璃，。I 型玻璃容器适合大部分注射用和非注射用产品。II 型玻璃容器适合于大部分酸性和中性的用于肠胃外和非注射的水溶液产品，并且当碱性肠胃外药品的稳定性数据证明其适用性时同样可以使用。III 型玻璃容器通常不被用于非肠道产品或胃肠外使用的粉末，除非有合适的稳定性试验数据表明 III 型玻璃是符合要求的。本章主要侧重于I 型玻璃的介绍，因为它在生物制药行业中使用最广泛。 本章适用于以下单位： 合作生产和灌装企业； 模制和管制玻璃容器制造商及经销商； 制药和生物制药公司。 玻璃材质 的安剖瓶、试管、卡式瓶、西林瓶和预灌封注射器是注射产品的首选 材料 ，尤 其是生物制药产品已 经增 加 了对以上 这 些 小 容量 玻璃瓶的需 求。玻璃脱片最终 会 导 致 外观 片晶 的出现 ，是一 个 可能导 致 产品召 回 的严 重质 量 问 题 。玻璃脱片是容器结 构 不稳定的滞 后 指 标 。虽 然 脱片是可观 察 到 的最明显 的不稳定性表现 ，但 它代 表了极 弱 的玻璃表面结 构 的最终 阶 段 ，且仅 能在必 须 预防 时被观 察到 。此 外，震 动 或瓶与 瓶的碰 撞 产生的机 械 能可能会 使脆 弱 的内表面产生玻璃碎屑。 应 对玻璃容器内表面以及注射液进 行检 测分析 ，以预测玻璃内表面脱片的倾向 ，测定指 标 包 括 玻璃表面麻 点 、裂 痕 ，试验液中的一 些 变 化 ，包 括 ：SiO2浓 度增 加 量 、SiO2/B2O3或 Si/Al 比 值 、可见 和不可见 微 粒 数，以及pH 值 下降 程 度 等。 玻璃类型 纯化玻璃由熔点约1700℃的二氧化硅组成。向玻璃中加入氧化钠、氧化钾或氧化硼等添加剂可以降低玻璃的熔化温度；加入氧化钙和氧化铝可以改善玻璃的耐久性。有色玻璃（例如，琥珀色玻璃）是加入过渡金属氧化物（如氧化铁）而制成的。向纯二氧化硅中加入的所有添加剂都可被看作是玻璃中的潜在萃取物。 玻璃的组成是指一系列的物质，而不能...