【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】第一章绪论1. 执业药师考试分四门a. 药学专业知识（一） （药理 +药物分析） b.药学专业知识（二）( 药剂 +药物化学 ) c. 药学综合知识与技能 d.药事管理与法规两年内考完2.GMP《药品生产质量管理规范》:GMP 是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。 GLP《药物非临床研究质量管理规范》：非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行各种毒性试验，包括单次，反复给药毒性试验，生殖毒性、致突变致癌试验等。 GCP《药物临床试验质量管理规范》：?GCP规定了其受护受试者权益的原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 GSP《药品经营质量管理规范》：GSP的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。3. 处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。4. 新药：是未曾在中国境内上市销售的药品。已在中国境内上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症等也要按新药管理。5、假药： ①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的（只需满足其中一种）；劣药：《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药第二章药事组织1. 药品监督管理行政机构包括：| 国家食品药品监督管理局(SFDA) | 省、自治区、直辖市药品监督管理部门( 省级 FDA) | 市级食品药品监督管理机构| 县级食品药品监督管理机构2. 国家食品药品监督管理局的主要职责：a. 制定药品安全监督管理的政策b. 负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。c. 负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。d.| 负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准。e| 监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。港澳台药品进大陆需要医药产品...
