抗白介素 17A 单克隆抗体secukinumabin 治疗强直性脊柱炎：一项随机，双盲，安慰剂对照试验Dominique Baeten, Xenofon Baraliakos, Jürgen Braun, Joachim Sieper, Paul Emery, Désir ée van der Heijde, Iain McInnes, Jacob M van Laar, Robert Landewé, Paul Wordsworth, Jürgen Wollenhaupt, Herbert Kellner, Jacqueline Paramarta, Jiawei Wei, Arndt Brachat, Stephan Bek, Didier Laurent, Yali Li, Ying A Wang, Arthur P Bertolino, Sandro Gsteiger, Andrew M Wright, Wolfgang Hueber 摘要背景 强直性脊柱炎是在由脊髓慢性免疫介导的疾病性炎症，脊髓炎的特征是渐进性脊髓强直，和外周关节炎。白细胞介素17（IL-17 ）被认为是一个关键所在，炎症细胞因子在强直性脊柱炎的发展是脊柱关节炎的典型形式。我们在积极治评估的抗-白细胞介素 -17a 单克隆抗体 secukinumab 对强直性脊柱炎患者的疗效和安全性。方法采用我们在欧洲的八个中心做了一项随机双盲的概念验证研究（四在德国， 两在荷兰，和两个在英国） 。18 岁– 65 年的患者随机分配（以4:1 的比率）或静脉secukinumab（2× 10毫克 /公斤）或安慰剂，时间为3 周。随机化与计算机生成的大量的的随机列表没有分层过程。根据改进的国际社会的脊柱评估标准为20%的反应（ ASAS20 ）在 6 周（贝叶斯分析）时的患者百分比是我们主要的疗效终点。安全评估了28 周。本研究注册数。临床试验，编号 nct00809159 。结果对 37 例中度至重度强直性脊柱炎进行筛选，30 例随机分配接受静脉secukinumab（n = 24）或安慰剂 （n = 6）。该?NAL E? 性分析包括23 例接收 secukinumab 和六例接受安慰剂，安全分析包括30 例。第 6 周， ASAS20 反应估计是59% secukinumab 与安慰剂组为24%（99·8%的可能性， secukinumab 优于安慰剂） 。治疗组的secukinumab 发生一个严重的不良事件（皮下脓肿的金黄色葡萄球菌引起的）。说明 secukinumab 能很好的迅速降低活动性强直性脊柱炎的临床生物标志。这是第一次有针对性的治疗，我们知道那是一种替代肿瘤坏死因子的抑制作用,在 2 期临床试验时能达到其主要目的。诺华资金背景简介强直性脊柱炎是一种慢性免疫性炎症性疾病，世界范围内的患病率估计在百分之0.2％-0.5％。它的特点是脊髓炎症，进行性脊柱强直由于新骨形成，外周关节炎和附着点发...
