制剂研发的基本工作基本流程（重要环节）基本流程1有关文献资料调研等前期准备2处方前研究（基本理化性质等）3原辅料相容性研究4处方工艺筛选和优化5影响因素实验6小试稳定性样品制备和稳定性研究7中试放大和中试稳定性研究1 有关文献资料调研等前期准备重要对其原料药进行资料调研。重要涉及与制备制剂以及体内过程可能有关的多个基本理化性质，例如 logP 值（脂溶性如何以及可能的溶剂）、pKa 值（酸碱性，特别对注射剂）、溶解度（不同 pH 值和性质的溶出/溶解体系，初步判断与否含有 pH 值依赖等）、渗入性（初步判断其在体内的吸取与否）、晶型（晶型的不同，药品溶解性及稳定性有可能不同）、药品的剂型及规格、作用机制（靶点以及发挥作用的途径等）、药理毒理信息（有效治疗浓度和中毒剂量判断）、药动学行为（整个的 ADME 过程及各自的特点），有关制剂的上市信息、临床信息、专利状况以及有关的文献资料（综述或者具体研究）等。对其以上市产品进行信息调研。涉及其上市产品阐明书，涉及大量的不良反映、临床治疗学、群体药动学等有关资料。尚有国内及进口制剂剂型、规格以及有关特点（改剂型时特别注意）；产品的质量原则（原研原则、国内首仿原则、药典原则。这些原则能否弄到，并要比较不同原则的异同和实时原则更新）；原研处方构成及工艺研究资料（有时需要注意原研处方未必是最优处方）；原研处方中辅料状况（与否都可买到及与否有原则，有否进口）；药品稳定性资料（关注杂质变化、程度及其因素）；国内外专利状况（与否侵权及能否避开）；生产注册状况（产品原研厂家、国内生产申报厂家，注册与正式产品之间有差别，需要分析因素）；参比制剂的来源（通过对参比制剂的研究，如对外观、性状、溶出状况等等的观察，以及对含量、溶出度、有关物质、硬度、片重（装量）等参数的测定，往往能得到某些对项目开发有重要参考价值的数据或资料）。最后要对全部信息进行汇总形成该研药品的制剂研发调研报告，内容要涉及或参比制剂的有关信息概述、所研药品制剂的开发方略、各阶段的原料大概需求、各阶段的研究时间表、研究过程可能碰到或者出现的问题以及初步的解决方案等。该立题报告要突出调研二字，不能是信息的大杂烩，而应当是通过自己的信息提炼、分析和总结后得出的切实可行的项目开展方案。2 处方前研究（基本理化性质等）进行有关处方前的研究工作：重要涉及溶解度研究（若有溶解度问题，还需要进行进一步的增溶实验）...
