GMP 检查文件 第二章质量管理 条款 检查内容 检查方法 相对应的文件规程 文件规程编号 原 则 第5 条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求 查企业是否具有质量目标书面文件 质量手册 查企业目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容 第6 条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任 对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全 公司组织机构图及各部门职责管理规程总经理岗位职责质量技术副总岗位职责生产副总岗位职责人力资源行政副总职责 查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标； 查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责 供应商、经销商质量职责 第7 条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员 组织机构定编定岗管理规程 根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现 质 量 保 证 第8 条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时 建立完 整 的文件体系，以保证系统有效运行 组织机构图是否有质量保证部门； 公司组织机构图及各部门职责管理规程 查质保部职责文件、质保部管理/操作 文件是否能够保证质保系统的有效运行 公司组织机构图及各部门职责管理规程 2 第9 条 质量保证系统应当确保： 1 药品的设计与研发体现本规范要求； 2 生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； 3 管理职责明确； 4 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； 5 中间产品得到有效控制； 6 确认、验证的实施； 7 严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； 8 每批产品经质量受权人批准后方可放行； 9 在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； 10 按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性 查质保部职责文件检查质保部管理职责是否明确； 公司组织机构图及各部门职责管理规程 查质保部是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮存、发放、使用行使监控职责； 公司组织机构图及各部门职责管理规程 查中间产品的流转...
