— 9 —— 附录：11 确 认 与 验 证 第 一 章 范 围 第一条 本 附 录 适 用 于 在 药 品 生 产 质 量 管 理 过 程 中 涉 及 的 所 有 确 认 与 验 证 活 动 。 第 二 章 原 则 第二条 企 业 应 当 确 定 需 要 进 行 的 确 认 或 验 证 工 作 ， 以 证 明 有 关 操 作 的 关 键 要 素 能 够 得到 有 效 控 制 。 确 认 和 验 证 的 范 围 和 程 度 应 根 据 风 险 评 估 的 结 果 确 认 。 确 认 与 验 证 应 当 贯 穿 于产 品 生 命 周 期 的 全 过 程 。 第 三 章 验 证 总 计 划 第三条 所 有 的 确 认 与 验 证 活 动 都 应 当 事 先 计 划 。 确 认 与 验 证 的 关 键 要 素 都 应 在 验 证 总计 划 或 同 类 文 件 中 详 细 说 明 。 第四条 验 证 总 计 划 应 当 至 少 包 含 以 下 信 息 ： （ 一 ） 确 认 与 验 证 的 基 本 原 则 ； （ 二 ） 确 认 与 验 证 活 动 的 组 织 机 构 及 职 责 ； （ 三 ） 待 确 认 或 验 证 项 目 的 概 述 ； （ 四 ） 确 认 或 验 证 方 案 、报告的 基 本 要 求； （ 五） 总 体计 划 和 日程 安排； （ 六） 在 确 认 与 验 证 中 偏差处理 和 变更控 制 的 管 理 ； —— 1 0 — （ 七 ） 保 持 持 续 验 证 状 态 的 策 略 ， 包 括 必 要 的 再 确 认 和 再 验 证 ； （ 八 ） 所 引 用 的 文 件 、文 献。 第五条 对于大型和 复杂的 项目， 可制订单独的 项目验 证 总计划。 第四章 文 件 第六条 确 认 与验 证 方案应当经过审核和 批准。确 认 与验 证 方案应当详述关键要 素和 可接受标准。 第七条 供应商或第三方提供验 证 服务的 ， 企业应当对其提供的 确 认 与验 证 的 方案、数据或报告的 适用 性和 符合性进行审核、批准。 第八条 确 认 或验 证 活动结束后， 应当及时汇总分析获得的 数据和 结果， 撰写确 认 或验证 报告。企业应当在报告中对确 认 与验 证 过程中出现的 偏差进行评估，必 要 时进行彻底调查，并采取相应的 纠正措施和 预防措施； 变 更 ...
