目 的：建立组织机构，规定各部门在验证中的职责；描述验证文件体系，确保验证工作系统化、规范化，符合 GMP 要求。 适用范围：本规程适用于本公司 GMP 相关的验证活动：洁净厂房、公用系统、设备验证、工艺验证、清洁验证、仓储物流系统验证、实验室系统验证、检验方法确认与验证等验证。 职 责：质量副总、生产副总、质量保证部、生产技术部、设备动力部、物资仓储部、实验室、生产车间执行本规程。 内 容： 1 定义和缩写 1．1 验证：证明如何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 1．2 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 适用范围：具体、针对达到对象，如设备、方法。 1．3 校准：规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。 1．4 合格标准：常指某一机器设备、设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准予交付使用的证明文件。 1．5 验证总计划：是 项目工程整 个 验证计划的概 述。验证总计划一般 包 括 ：项目概述、验证的范围、所遵 循 的法规标准、被 验证的厂房设施、系统、生产工艺、验证的组织 机构、验证合格的标准、验证文件的管 理 要求、验证大 体进 度 计划等内容。 1．6 验证计划：验证总计划需 要将 整 个 项目分 成 若 干 个 系统，如空 调 净化系统、制药 用水 系统、配 制系统、灌 装系统、灭 菌 、包 装等，并按 其 特 点 编 写验证计划及 验证方案 。验证计划按 验证总计划制定，每 一系统制定验证计划，它 们 是 验证总计划的细 化和扩 展 。 1．7 验证方案 ：一个 阐 述如何进 行验证并确定验证合格标准的书 面 计划。验证方案通 常由 三 大 部分 组成 ：一是 指令 ，阐 述检查、校正及 试 验的具体内容；二 是 设定的标准，即 检查及 试 验达到什 么 要求；三 是 记录，即 检查及 试 验应记录的内容、结果及 评 估 意 见 。 1．8 验证报 告 ：对验证方案 及 已 完 成 验证试 验的结果、漏 项及 发 生的偏 差 等进 行回顾 、审 核 并作出 评 估 的文件。 1． 9 CIP／ 在 线 清 洁 ： 指 系 统 或 较 大 型 设 备 在 原 安 装 位 置 不 作 拆 卸 及 移 动 条 件 下 ...
