新版《药品经营质量管理规范》 培训考核试卷 姓名 岗位 分数 . 一、 单项选择题：在对的答案中打“√”（每题1 分 共 25 分） 1、新修订的《药品经营质量管理规范》共（ ）章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计（ ）条 A、5，187 B、4，187 C、4，188 D、5，188 2、新修订的《药品经营质量管理规范》集现行 GSP 及其实施细则一体，引入供应链管理理念，增加了计算机信息化管理、（ ）、药品冷链管理等新的管理要求，同时引入（ ）、体系内审、验证等理念和管理方法。 A、仓储温湿度自动检测、质量风险管理 B、仓储温湿度自动检测、风险评估 C、仓储温湿度、风险评估 D、仓储温湿度、质量风险管理 3、（ ）销售药品、药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 A、 医疗机构 B、药品经营企业 C、药品生产企业 D、药品连锁药店 4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( )。 A、 质量管理制度考核 B、培训 C、内审 D、库存盘点 5、企业应当采用前 瞻 或 者 回 顾 的方式 ，对药品流通过程中的( )进 行评估、控 制、沟 通和审核。 A、利 润 B、质量风险 C、质量状 况 D、储运条件 6、企业应当（ ）参 与质量管理。各 部 门 、岗位人 员 应当正 确 理解 并 履 行职 责 ，承 担 相应质量责 任 。 A、 全 员 B、质量管理部 门 C、质量领 导 小 组 D、企业各 部 门 经理 7、药品经营企业的（ ）是 药品质量的主 要责 任 人 ，全 面 负 责 企业日 常 管理，确 保 企业实现质量目 标 并 按照 本规范要求经营药品。 A、质量负 责 人 B、质量管理机构负 责 人 C、企业法人 D、企业负 责 人 8、企业质量负 责 人 应当由 高 层 管理人 员 担 任 ，全 面 负 责 药品质量管理工 作 ，独 立 履 行职 责 ，在经营企业内部 对药品质量管理具 有 裁 决 权 的是 （ ）。 A、质量负 责 人 B、质量管理机构负 责 人 C、企业法人 或 企业负 责 人 D、质量管理人 员 9、直 接 收 购 地 产中药材 的，验收 人 员 应当具 有 ( )。 A、 中药学 中级 以上 专 业技 术 职 称 B、中药专 业专 科 以上 学 历 C、中药专 业本科 以上 学 历 D、高 中以上 学 历 10、从 事...
