北京利祥制药有限公司 LXYZ-03-003-00 第 1 页 共 1 1 页 JUF/DRO-8000 纯化水系统 再验证 方 案 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 共 1 1 页 1 主要内容与适用范围 1.1再验证概述 本次验证属再验证，该系统设备在使用期间未作任何改动，设备的操作规程未作修订，所以本次验证只对该系统做性能验证，并按《中国药典》2005年版纯化水质量标准及GMP要求进行各项指标的验证。 1.2验证目的 ·确认纯化水系统生产的水质能达到药品 GMP生产的质量标准 1.3验证范围 ·本方案适用于 JUF/DRO-8000纯化水系统验证 2 引用标准 《中国药典》（2005） 《药品生产验证指南》（2003年修订） 《KGS10型液体自动计量灌装加塞机标准操作规程》 3 术语 无 4 职责 4.1验证项目小组 组长：设备能源部经理 成员：设备主管、QA人员、岗位操作人员、QC人员 4.2职责 4.2.1验证项目小组组长 负责本验证的全部工作，根据验证计划部署实施方案 检查督促、协调验证工作进度及完成质量 负责验证方案及验证报告的审核 4.2.2成员 北京利祥制药有限公司 LXYZ-03-003-00 第 2 页 共 11 页 设备主管负责验证方案的起草及具体实施工作，对验证过程的技术质量负责 设备部负责保证在每次验证过程中严格执行批准生效的相关规程 QA 负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验结果 岗位操作人员负责本验证步骤的操作 QC 负责样品的检验并出据相应的报告 5 验证程序及内容 5.1验证前的准备 ·人员培训 ·检查并确认操作人员的培训记录和对设备、SOP的操作熟练程度。 ·该项检查的具体内容和标准、结果见附表 1 5.2验证的必要性 纯化水系统在使用前应进行系统的验证工作，以确认设备符合生产要求，设备运行一段时间后，或者大修，或者其他原因往往会造成设备参数的飘移，影响设备的正常使用，因此有必要对设备进行回顾性验证。 5.3验证内容 性能确认 通过性能确认，证明纯化水系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。 5.3.1性能确认前的检查： 在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。 （附表 2：纯化水系统性能确认开机前的检查 ） 5.3.2试验周期：纯化水系统性能确认为 3个星期，连续运行21天。 5.3.3取样点及取样频率： 纯化水储水罐：每天１次， 总送水口：每天１次， 总回水口：每天１次...
