1药品不良反应报告和监测管理规程一、目的：建立药品不良反应报告和监测管理规程，使药品不良反应的信息能够得到及时反馈、分析，做出客观评价，提出临床合理用药，淘汰疗效不确切、毒副作用大的药品，有效控制药品风险，保障公众用药安全。二、范围：适用于本公司药品的不良反应报告和监测工作。三、责任：药物警戒总负责人、部长、ADR 专员，以及各部门协助管理。四、内容：1、定义1.1 药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。1.2 药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。1.3 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.3.1 导致死亡；1.3.2 危及生命；1.3.3 致癌、致畸、致出生缺陷；1.3.4 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；1.3.5 导致住院或者住院时间延长；1.3.6 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。1.4 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。1.5 药品群体不良反应，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。1.6 同一药品，指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。1.7 药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。1.8怀疑药品，是指患者使用的怀疑与不良反应发生有的药品。1.9并用药品，指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。1.10 用法用量，包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日 2 次。2、公司设置不良反应监测负责人负责从事药品不良反应报告和监测，其应当有医学、药学、流行病2学或统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。3、不良反应监测负责人负责建立并保存药品不良反应报告和监测档案。不良反应监测负责人应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部令第 81 号）要求及时收集、汇总、分析、报告药品不良反应。未按照要求提交定期安全性更新报告的；未按照要求开展重点监测的等问题...
