厂房及净化工程用户需求XXXX 药业有限责任公司1、目的该文件的目的是定义XXXX药业有限责任公司预留车间的空净系统及洁净厂房用户需求标准。该URS 在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。2、范围本文件的范围涉及到XXXX 药业有限责任公司预留车间对此项目的最低要求，供应商应以URS 作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、施工、调试时必须要按照 URS 来执行。本项目初步设计由武汉医药设计院完成。具体设计详见设计图及其它设计文件。承包方需根据招标文件、上述图纸、文件及本URS进行投标。所有的设计、材料、安装、检查和测试、包装和交付、调试( 包括试运行与验证 ) 、最终检查等等活动由承包方负责，必须严格按照本用户需求和相关的标准与规范来进行 。3、工程标准整个系统的设计和制造必须依据以下标准或规范进行：3.1.1 法规药品生产质量管理规范 (GMP)2010版及附录一中华人民共和国药品管理法实施条例3.1.2 国家、行业标准《采暖通风与空气调节设计规范》 （GB50019-2003）《洁净室施工及验收规范》 （GB50591-2010）《建筑设计防火规范》 （GB50016-2006）《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008 《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002 《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》GB9068-1998 《高效空气过滤器》 (GB/T 13554-2008) ISO 14644 – 1 (For Cleanliness Class洁净级别 ) ISO 14644 –3 (For HEPA integrity testing高效空气过滤器完整性测试) WHO Technical Report Series ， No902， 2002 Annex 6 《 Good manufacturing practice for sterile pharmaceutical products》附录 6：无菌药品的 GMP规范FDA 21CFR Part211 Subpart C 对厂房及通风系统做的要求。FDA 21CFR Part11 针对电子记录及电子签名做的详细的描述。GAMP5 描述了计算机系统验证指导国际制药工程协会（ ISPE）相关内容3.1.3 电气安全标准GB/T13384-2008机电产品包装通用技术条件3.1.4 低压施工标准建筑电气设计技术规范工业自动化仪表工程施工验收规范 GB50093-2002 建筑电气安装工程质量检验评定标准 GB50300-2001 电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50254-96 电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范根本GB50259-96 3.1.5 国家现行相关行业标准及规范本条款及其相关的文本如有冲突处，应由业主方确...
