原辅料对比序号品名05 年版10 年版1 乙酰半胱氨酸1、性状：本品为白色结晶性粉末；有类似蒜的臭气，味酸；有引湿性。1、性状：本品为白色或类白色结晶性粉末；有类似蒜的臭气，味酸；有引湿性。2、熔点： 101~107℃2、熔点： 104~110℃3、干燥失重：在五氧化二磷干燥器内，减压干燥 24 小时，减失重量不得过3.0% 3、干燥失重：在五氧化二磷干燥器内，70℃减压干燥3 小时，减失重量不得过1.0% 4、增加“比旋度和热原”检查2 乙醇1、鉴别：1、增加 IR 鉴别2、酸碱性：取本品10.0ml ，加水25ml及酚酞指示液2 滴，摇匀，滴加氢氧化钠滴定液 （0.02mol/L ）至显淡红色， 再加本品 25.0ml，加水 10ml 与酚酞指示液2 滴，摇匀 , 加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L ）0.50ml，应显淡红色。2、酸碱性：取本品20.0ml，加水20ml摇匀，滴加酚酞指示液2 滴，溶液应无色；再加 0.01mol/L 氢氧化钠滴定液1.0ml，溶液应显粉红色。3、水不溶性物质3、更名为：溶液的澄清度与颜色4、杂醇油、甲醇、易氧化物、丙酮和异丙醇、 戊醇或不挥发的易碳化物等检查项4、删除5、5、增加：“吸光度（ UV ）和挥发性杂质”检查3 山梨醇1、鉴别：（1）熔点鉴别1、删除2、2、增加有关物质检测4 门冬氨酸1、鉴别1、增加薄层色谱鉴别2、其他氨基酸（薄层色谱法）2、增加，系统适用性试验，采用门冬氨酸对照品与谷氨酸对照品制成的混合液作为系统适用性试验溶液，应显两个清晰分离的斑点5 木糖醇增加“还原糖”检查项6 牛磺酸1、鉴别：（1）化学反应1、更改为：薄层色谱鉴别2、氯化物：限值≤0.1% 2、氯化物：限值≤0.01% 3、硫酸盐：限值≤0.1% 3、硫酸盐：限值≤0.01% 4、4、增加“铁盐、有关物质（薄层法）”检查7 甘氨酸1、性状：本品为 白色 结晶性粉末；无臭；味甜1、性状：本品为白色至类白 色结晶性粉末；无臭；味甜2、鉴别2、鉴别：增加薄层色谱鉴别3、其他氨基酸3、增加系统适用性试验，采用甘氨酸对照品与丙氨酸对照品制成的混合液作为系统适用性试验溶液， 应显两个清晰分离的斑点4、细菌内毒素：小于0.02EU/mg 4、小于 20 EU/g（限值未变）原辅料对比8 甘露醇1、性状：本品为 白色结晶性粉末；无臭，味甜。1、性状：本品为 白色结晶或结晶性粉末；无臭，味甜。增加“比旋度”测定2、鉴别：（1）熔点鉴别2、删除3、3、增加“有关物质和还原糖”检查项9 丙氨酸1、性状：本品为 白色 结晶或结晶性粉末；有香气；味甜。本品...
