一.目的标准药品出口工作流程,明确各相关部门在药品出口方面的工作责任,保证出口药品 质量,提升外销业务工作效率.二.适用范围适用于公司所有与药品出口有关工作的治理活动三.责任者1 .国际事业部：负责出口药品国内外药政事务的办理；根据情况启动?出口药品评估 表 1097?,并组织相关部门进行系列评估,包括：商务评估、法律法规、产业政策 及知识产权评估、技术评估等；下发由制造部批准的?出口药品要货方案单 1096?； 提供出口药品包装材料设计初稿,审核正式的包装材料彩稿、首件/封样,负责出 口药品的发货.2 .市场部：根据包装材料设计初稿,负责设计出口药品包装材料正式彩稿,根据流程 出具包装材料复核反应单.3 .药物研究院：负责出口药品国内法律法规、产业政策及知识产权、技术评估〔包括 产品工艺、质量标准、有效期、稳定性等〕.4 .生产供给部：负责出口药品相关物料的采购.5 .质量治理部：负责出口药品国内法律法规、产业政策的评估；负责出口药品包装材 料彩稿的形式审核,下发包材首件；制定出口药品相关物料、中间产品、待包装品、 成品质量标准,并根据标准检验,出具检验报告；负责出口药品放行审核、评价.6 .制造部：从出口药品生产工艺、设备〔模具〕、生产本钱、质量稳定性等方面进行 技术评估；批准?出口药品要货方案单 1096?,编制要料方案；负责变更规格、内 包装形式出口药品工艺规程、BPR 的制定；对包装材料彩稿尺寸进行审核,负责出 口药品的生产.四,相关定义无五,工作程序公司的出口业务分为自营出口业务和接收境外制药厂商委托加工两大类,由国际事业 部负责具体实施.国际事业部根据出口工程的具体需求,启动出口药品评估等系列工 作.1 .出口药品需求信息汇总国际事业部根据商务需求情况,填写?出口药品评估表 1097?中需求信息,并提供 相应附件：1.1. 出口药品需求信息包括：品名、规格、剂型、包装规格〔形式、有效期、质量标 准、拟出口数量、进口国、标注的生产企业名称、公司是否有生产批件、是否要 求在国内注册等.1.2. ?出口药品评估表 1097?附件包括：—产品质量标准、尚未被药典收载的原料质量标准、有特殊要求的原辅料质量标准及 检验方法一延长已获 CFDA 批准产品有效期的说明一变更已获 CFDA 批准产品剂型、规格、包装规格的说明一变更已获 CFDA 批准产品内包装材质〔形式〕的说明—药品说明书标签内容、文字、印刷要求的说明―客户对意向性订单的书面需求信息—其它需要说明的...
