中 试 工 艺 规 程 品名：xxxx滴眼液 规格：5ml：5mg 剂型：滴眼剂 起草人： 制定日期： 研发审核人： 审核日期： 生产审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 文件编号： 生效日期： x x x x 制药有限公司 1 1 、目的 x x x x 滴眼液生产工艺规程是按照 x x x x 滴眼液注册质量标准和企业生产条件而制定的，工艺规程规定了 x x x x 滴眼液生产的工艺参数，技术要求，原辅材料、包装材料、中间产品和成品的质量标准，关键控制点及监控，物料平衡计算及监控等。 2 . 适用范围 本工艺规程适用于 x x x x 滴眼液的生产及质量检查，是生产操作、工艺管理、技术检查、质量控制的依据。 3 、产品概述 x x x x 为天然高分子化合物，是构成组织基质的重要成分，具有较好的黏弹性，对角膜具有保护作用；与纤黏连接蛋白结合，促进角膜上皮细胞的连接和伸延，加快角膜创伤愈合。此外，x x x x 分子具有强亲水能力和润滑作用，可稳定泪膜、防止角结膜干燥和减轻眼组织摩擦，缓解干眼症的不适症状。 x x x x 滴眼液（Sodiu m Hy alu ronate Ey e Drops）用于干燥综合症、史蒂文斯-约翰逊综合症，干眼症等内因性疾患及各种外因性疾患（如手术，药物性，外伤，佩戴隐形眼镜等）所致的角结膜上皮损伤。尤其适用于干燥综合症和史蒂文斯-约翰逊综合症需长期用药的患者。 1.1 产品名称：x x x x 滴眼液 汉语拼音： 英文名称： Ey e Drops 1.2 剂型：滴眼剂 1.4 规格：5ml：5mg 1.5 本品主要成分：x x x x 1.6 化学结构： 1.7 性状：本品为无色澄明的黏稠液体。 1.8 适应症：用于干燥综合症、史蒂文斯-约翰逊综合症，干眼症等内因性疾患及各种外因性疾患（如手术，药物性，外伤，佩戴隐形眼镜等）所致的角结膜上皮损伤。 1.9 用法用量：一般 1 次 1 滴，一日滴眼 5～6 次，可根据症状适当增减。 禁忌：对本品任何成分过敏者禁用。 注意事项：仅限滴眼使用。滴眼时，应注意药瓶前段不要直接接触眼睛，滴眼后应盖 2 紧瓶盖，佩戴软性隐形眼镜时不应使用本品。 1.10 有效期：暂定24 个月 1.11 贮藏：密闭，室温（1-30℃）保存 2 、处方和处方依据 2.1 处方 原辅料名称 处方理论用量（2 0 0 支）g 处方理论用量 （2 万支）g 处方理论用量 （6 万支）g 备注 xxxx 1 100 300 xxxx和葡萄糖酸氯己定分别按实际含量折算后投料 氯...
