**********有限公司 Validation Document 验证文件 验证项目：安瓿注射液异物自动检 查机设备验收验证方案 完成日期: 年 月 日 有效期至: 年 月 日 2 安瓿注射液异物自动检查机设备 验收验证方案 验证方案编号： 方案制订人： 制定日期： 年 月 日 方案审核人： 审核日期： 年 月 日 方案批准人： 批准日期： 年 月 日 3 目 录 一 概述…………………………………………………………………………………4 （一）设备工作原理…………………………………………………………………4 二 验证目的……………………………………………………………………………4 三 职责分工 …………………………………………………………………………5 四 验证计划…………………………………………………………………………6 五 验证内容……………………………………………………………………………6 （一） 设计确认………………………………………………………………………6 （二） 安装确认………………………………………………………………………6 1 安装环境确认………………………………………………………………………6 2 安装设备确认………………………………………………………………………7 （三） 运行确认………………………………………………………………………7 1 功能试验……………………………………………………………………………7 （四） 性能确认…………………………………………………………………9 1 杂质灵敏度的确认…………………………………………………………………9 2 批量人机对比…………………………………………………………………10 3 设备检测破瓶率………………………………………………………………10 4 Knapp 测试………………………………………………………………………11 5 偏差情况………………………………………………………………………17 六 验证结果评定与建议…………………………………………………………17 七 变更管理………………………………………………………………………18 4 一 概 述 本 次 验 证 的 对 象 为ADJ1-20/150 型 安 瓿 注 射 液 异 物 自 动 检 查 机 （ 简 称 灯 检机 ） ， 该 灯 检 机 用 于 对 灭 菌 后 的 小 容 量 注 射 液 进 行 可 见 异 ...
