纠正和预防措施(CAPA)管理规程VIP免费

纠正和预防措施（CAPA）管理规程 第 1 页 共 1 0 页 药品生产质量管理文件 纠正和预防措施（CAPA）管理规程 纠正和预防措施（CAPA）管理规程 第 2 页 共 1 0 页 药品生产质量管理文件 1 目的 建立纠正措施和预防措施（CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发 生，确保公司持续、有效地执行 GMP 规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。 2 适用范围 本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。 3 定义 3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。 3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。 3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。 4 纠正预防措施（CAPA）的范围 来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势、变更控制、产品年度回顾等活动中发现问题所采取的措施。整 改措施的深度和形 式 应 与风 险 评 估 的级 别 相适应 。 5 职 责 5.1 企 业 所有员 工： （1）正确理解 纠正和预防措施（CAPA）规程的要 求 （2）在不合格总 是发生时 ，按 要 求 采取适当 的措施，并 报 告 主 管或直 接 领 导 5.2 生产部经 理、工程部经 理、物 料 供 应 部经 理及车 间 负 责 人 ： （1）根据 批 准 的计划 ，在规定期限 内完 成 相应 的整 改措施。 （2）定期检查整 改措施计划 的进展 ，直 到 所有的整 改措施均 已完 成 并 最 终 得 到 质量部的确认 批 准 。 （3）因特 殊 原因，整 改措施计划 需 要 进行变更或延 长 时 ，在原计划 完 成 日 之 前 提 出 申 请 ，并 得 到 部门 负 责 人 、质量管理部经 理的批 准 。 5.3 质量部： （1）负 责 建立和维 护 纠正和预防措施（CAPA）系统 。 （2）批 准 （CAPA）的执行。 （3）批 准 （CAPA）的变更、包括完 成 期限 的延 长 。 （4）跟 踪 （CAPA）实施进展 情况。 （5）确保（CAPA）的合理性、有效期和充 分性。 （6）保存 纠正和预防措施（...