1 细 菌 内 毒 素 检 查 1、 实 验 原 理 2、 实 验 试 剂 3、 试 验 器 具 4、 检 查 方 法 概 述 5、 供 试 品 溶 液 的 制 备 6、 内 毒 素 限 值 的 确 定 7、 最 大 有 效 稀 释 倍 数 （ MVD） 的 确 定 8、 鲎 试 剂 灵 敏 度 复 核 9、 干 扰 试 验 10、 供 试 品 的 细 菌 内 毒 素 检 查 1 、 实 验 原 理 ： 利 用 鲎 试 剂 与 微 量 内 毒 素 产 生 凝 聚 反 应 的 现 象 ， 以 判 断 供 试 品 中 细 菌 内 毒 素的 限 量 是 否 符 合 规 定 的 一 种 方 法 。 细 菌 内 毒 素 的 量 用 内 毒 素 单 位 （ EU） 表 示 。 2 、 实 验 试 剂 ： ① 鲎 试 剂 ： 从 海 洋 无 脊 椎 动 物 “ 鲎 ” 的 蓝 色 血 液 中 提 取 的 变 形 细 胞 溶 解 物 ， 经 低 温 冷 冻干 燥 精 制 的 生 物 制 剂 。 鲎 试 剂 的 生 物 活 性 以 其 能 检 出 细 菌 内 毒 素 的 最 低 有 效 浓 度 表 示 ， 即 鲎 试 剂 的 灵 敏 度 ， 单位 为 EU/m l。 当 使 用 新 批 号 的 鲎 试 剂 或 试 验 条 件 发 生 可 能 影 响 检 验 结 果的 改变 时， 应 进行鲎试 剂 灵 敏 度 复 核 试 验 。 ②细 菌 内 毒 素 国家标准品 ： 系自大 肠埃希菌 提 取 精 制 得到的 内 毒 素 ， 用 于标定 细 菌 内毒 素 工作标准品 和标定 ， 仲裁鲎 试 剂 灵 敏 度 。 ③细 菌 内 毒 素 工作标准品 ： 系以 细 菌 内 毒 素 国家标准品 为 基准标定 其 效 价， 用 于试 验中 鲎 试 剂 灵 敏 度 复 核 、 干 扰 试 验 及各种 阳性 对照。 ④细 菌 内 毒 素 检 查 用 水： 指内 毒 素 含量 少于0.015EU/ml（ 用 于凝 胶法 ） 或 0.005 EU/m l（ 用 于光度 测定 法 ）， 且对内 毒 素 试 验 无 干 扰 作用 的 灭菌 注射用 水。 3 、 实 验 器 具 ： 刻度 吸管、 凝 聚 管（ 10×75mm）、 三角瓶、 小试 管（ 10×100mm）、 试 管架、 洗耳球、 封口膜或 金属试 管帽、 时钟、 脱脂棉、 吸水纸、 剪刀砂轮。 耐热器...
