1 细 菌 内 毒 素 检 查 1、 实 验 原 理 2、 实 验 试 剂 3、 试 验 器 具 4、 检 查 方 法 概 述 5、 供 试 品 溶 液 的 制 备 6、 内 毒 素 限 值 的 确 定 7、 最 大 有 效 稀 释 倍 数 （ MVD） 的 确 定 8、 鲎 试 剂 灵 敏 度 复 核 9、 干 扰 试 验 10、 供 试 品 的 细 菌 内 毒 素 检 查 1 、 实 验 原 理 ： 利 用 鲎 试 剂 与 微 量 内 毒 素 产 生 凝 聚 反 应 的 现 象 ， 以 判 断 供 试 品 中 细 菌 内 毒 素的 限 量 是 否 符 合 规 定 的 一 种 方 法
细 菌 内 毒 素 的 量 用 内 毒 素 单 位 （ EU） 表 示
2 、 实 验 试 剂 ： ① 鲎 试 剂 ： 从 海 洋 无 脊 椎 动 物 “ 鲎 ” 的 蓝 色 血 液 中 提 取 的 变 形 细 胞 溶 解 物 ， 经 低 温 冷 冻干 燥 精 制 的 生 物 制 剂
鲎 试 剂 的 生 物 活 性 以 其 能 检 出 细 菌 内 毒 素 的 最 低 有 效 浓 度 表 示 ， 即 鲎 试 剂 的 灵 敏 度 ， 单位 为 EU/m l
当 使 用 新 批 号 的 鲎 试 剂 或 试 验 条 件 发 生 可 能 影 响 检 验 结 果的 改变 时， 应 进行鲎试 剂 灵 敏 度 复 核 试 验
②细 菌 内 毒 素 国家标准品 ： 系自大 肠埃希菌 提 取 精 制 得到的 内 毒 素 ， 用 于标定 细 菌 内毒 素 工作标准品 和标定 ， 仲裁鲎 试 剂 灵 敏 度
③细 菌 内 毒 素 工作标准品 ： 系以 细 菌 内 毒 素 国家标准品 为 基准标定 其 效 价， 用 于试 验中 鲎 试 剂 灵 敏 度 复 核 、 干 扰 试 验 及各种 阳性 对
