××厂程序文件第 1 页共 4 页编号： YB/QP（7.1）-2 过程设计与开发控制程序更改级别： 00 1. 适用范围本程序适用于对产品过程的设计与开发管理。2. 职责分配2.1 总工程师全面负责过程设计与开发的组织和协调工作。2.2 技术质量部负责过程的设计与开发， 负责编制各种技术文件， 确定过程参数，过程方案和控制方法、检验标准等。2.3 各部门积极配合技术质量部的开发工作，提供技术质量部需要的各种资料，完成开发过程中的任务分配。3. 过程描述见流程图4. 控制过程4.1 过程设计和开发策划4.1.1 技术质量部根据所开发产品的有关要求编制“产品开发进度计划”。并经总工程师批准后下达。4.1.2 计划应参考该产品的复杂程度和加工的难易程度确定开发过程中的主要工作步骤和内容， 并明确该开发项目的负责人与每项工作的责任单位和责任人以及进度要求。4.1.3 计划应明确规定在每个设计开发阶段完成后应对其输出进行评审。以验证和确认所进行的工作是否能够满足预期的要求。评审通常采用研讨或领导审阅的方式进行，特殊情况下可采用试验或请技术专家评估的方式。4.1.4 当开发项目较大， 需要多个部门配合协作时， 应由总工程师组织有关部门对各部门之间的接口关系进行确认，确保既各负其责， 又能保持工作有效衔接与信息正确交流，并将其列入“质量计划” 。4.2 过程设计与开发输入4.2.1 产品开发进度计划经总工程师批准后，项目负责人组织、 识别和确认以下内容，并将其作为设计与开发的输入：产品功能与性能的要求；适用的法律、法规要求，如安全性、环保与健康等；××厂程序文件第 2 页共 4 页编号： YB/QP（7.1）-2 过程设计与开发控制程序更改级别： 00 类似的过程生产加工方案和过程参数、控制方法等；根据其他要求可能的资料和信息。4.2.2 技术质量部应组织对输入的评审，评审中应特别注意那些不完整的、含糊或矛盾的要求， 并给予澄清和解决， 以保证输入信息的充分性和适宜性。同时应识别哪些是对产品正常使用至关重要的特性和对产品安全性有影响的安全特性，以保证在后续的工艺文件中规定在产品实现过程、产品验收、交付乃至使用中对这些“关键的少数”实施重点控制。4.2.3 项目负责人写过程设计与开发输入评审报告。4.3 过程设计与开发输出4.3.1 技术质量部应充分利用输入的资料和信息对过程方案和有关过程参数的进行确定，编制如下文件作为过程设计与开发的输出：进货检验及验收标准；生产工...
