进口化学药品（含港、澳、台）注册证书核发 2012 年 11 月 05 日 发布 一、项目名称：进口药品注册 二、许可内容：进口化学药品注册证核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即： 注册分类 1、未在国内外上市销售的药品。 注册分类 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。 三、实施依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》 四、收费： 进口药审评及审批收费 45300 元。 完成临床以后的注册申请，因申请进口临床试验时已收费，故不收费。 收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》[计价格（1995）340 号]。 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 《进口药品注册申请表》 （一）综述资料 1.药品名称。 2 .证明性文件。 3 .立题目的与依据。 4 .对主要研究结果的总结及评价。 5 .药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6 .包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7 .药学研究资料综述。 8 .原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9 .确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 1 0 .质量研究工作的试验资料及文献资料。 1 1 .药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 1 2 .样品的检验报告书。 1 3 .原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 1 4 .药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 1 5 .直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 1 6 .药理毒理研究资料综述。 1 7 .主要药效学试验资料及文献资料。 1 8 .一般药理学的试验资料及文献资料。 1 9 .急性毒性试验资料及文献资料。 2 0 .长期毒性试验资料及文献资料。 21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23.致突变试验资料及文献资料。 24.生殖毒性试验资料及文献资料。 25.致癌试验资料及文献资料。 26.依赖性试验资料及文献资料。 27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 （四）临床试验资料 28.国内外相关的临床试验资料综述。 29.临床试验计划及研究方案。 30.临床研究者手册。 31.知情同意书样稿、伦理...
