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2013 年 度 地 红 霉 素 肠 溶 片 0.25g 产品质量回顾分析报告 回 顾 日 期 ： 2013 年 1 月 － 2013 年 12 月 起 草 人 ： 日 期 ： 批 准 人 ： 日 期 ： [目 录 ] 一 、 概 要 ……………………………….………………………………….… 二 、 回 顾 期 限 …………………………………………………….…….…… 三 、 制 造 情 况 ………………………………………………….……….…… 四 、 产 品 描 述 ………………………………………………….……….…… 4.1 产 品 工 艺 ………………………………………….……….…….. 4.2 产 品 给 药 途 径 及 适 应 症 ………………………….……….…….. 五 、 物 料 质 量 回 顾 …………………………………………….…….……… 5.1 原 辅 料 、包 装 材 料 质 量 问 题 回 顾 ……………………….………. 5.2 供 应 商 管 理 情 况 回 顾 ………………………….….……………… 5.3 工 艺 用 水 、与 药 品 直 接 接 触 的 气 体 质 量 问 题 回 顾 ……….….… 六 、 产 品 质 量 标 准 情 况 …………………………………………….………. 6.1 产 品 质 量 标 准 …………………………………………………….. 6.2 质 量 指 标 统 计 及 趋 势 分 析 ……………………………………….. 七 、 生 产 工 艺 分 析 ………………………………………………………..… 7.1 关 键 工 艺 参 数 控 制 情 况 …………………………………….……. 7.2 工 艺 变 更 情 况 ………………….…………………………………. 7.3 物 料 平 衡 与 收 率 ……………………………………………………… 7.4 返 工 与 再 加 工 ……………………….……………………………. 八 、 偏差回顾………………..……………………………………………… 九、 超常超标回顾………………………………..………………………… 十、 产品稳定性考察……………………………………..………………… 十一、 拒绝批次………………………………………………………..……… 11.1 拒绝的物 料 ……………………………………………………….. 11.2 拒绝的中间产品及成品………………………...