1 2015 版 质 量 管 理 体 系 转 版 练 习 与参考答案（含答案出处） 一 、单项选择题 1. 在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑下列哪些因素。 A） 顾客和其他相关方期望设计和开发过程的控制水平 B） 顾客和使用者参与设计和开发过程的需求 C） 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源 D） A+B+C 注： 8.3.2 设计和开发策划 在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑： a） 设计和开发活动的性质、进度（持续时间）和复杂程度； b） 所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审； c） 所要求的设计和开发验证和确认活动； d） 设计和开发过程涉及的职责和权限； e） 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源： f） 设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求； g） 设计和开发过程的顾客和使用者的参与需求； h） 有关后续产品和服务的提供的要求； i） 顾客和其他相关方对设计和开发过程期望的控制水平； j）证明已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。 2.组织对确定策划和运行 QMS 所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的 。并予以保护，防止非预期更改。 A）发放并使用 B）保持可读性 C）授权并修改 D）标识与控制 注： 2 7.5.3.2 为 控 制 形 成 文 件 的 信 息 ， 组 织 应 关 注 下 列 活 动 （ 适 用 时 ）： a） 分 发 、访问、检索和使用 ； b） 存储和防护， 包括保持可读性； c） 更改控 制 （ 比如版本控 制 ）； d） 保留和处置。 应 对组 织 所确定的 策划和运行质量管理体系所需的 来自外部的 形 成 文 件 的 信 息 进行适 当标识和管理。 应 对所保存的 作为 合格证据的 形 成 文 件 的 信 息 予以保护， 防止意外更改。 3.组 织 在策划质量管理体系时 ， 应 确定、识别组 织 的 经营风险和机遇， 并制 订应 对风险的措施或方案。应 对风险的 措施包括： 。 A） 寻求机遇承担风险 B） 采取措施消除风险 C） 明智决策延缓风险 D） 以上都是 注 ： 6.1.2 组 织 应 策划： a） 应 对这些风险和机遇的 措施； b） 如何： 1） 在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（ 见 4.4）； 2） 评 价 这些措施的 有 效 性。 应 对风险和机遇的 措施应 与 其 对于 产 品 和服 务 合格的 潜 在影...
