2020 版GCP 知识考核试题 1. 申办者应制定研究者手册修订的书面程序,审阅研究者手册通常频率是: A.2 年1 次 B.1 年1 次(正确答案) C.1 年2 次 D.3 年1 次 2. 以下哪一项不需包含在试验方案中: A.统计分析方法 B.试验目的 C.数据管理方法 D.详细的统计分析计划(正确答案) 3. 一般情况下,临床试验中样本量估算是基于以下哪点考虑? A.设计科学性(正确答案) B.有效性 C.安全性 D.可实施性 4. 临床试验过程中,申办者必须向研究者和临床试验机构提供的文件和信息不包括: A.监查计划(正确答案) B.研究者手册 C.安全信息报告 D.试验方案 5. 下列条件中,哪一项不是研究者应具备的? A.是伦理委员会委员(正确答案) B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息 D.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规 6. 对受试者具有潜在个人获益的研究干预或程序,风险可以接受的条件是: A.根据预期的风险和获益,已获得的证据提示研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利 B.风险已被最小化 C.潜在个人获益超过风险 D.其他三项均是(正确答案) 7. 研究者与伦理委员会的沟通不正确的是: A.获得伦理委员会书面同意后,研究者才可以开展临床试验 B.试验实施前和实施期间,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件 C.研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者(正确答案) D.未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者 8. 试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成: A.口头协议 B.默认协议 C.无需协议 D.书面协议(正确答案) 9. 为了确保现行的质量管理的有效性和适用性,申办者应当 A.识别可减少或者可被接受的风险 B.结合临床试验期间的新知识和经验,定期评估风险控制 措 施(正确答案) C.记 录 质量管理活 动 ,并及 时 与相 关各 方沟通 D.在临床试验报 告 中 说 明 所采 用的质量管理方法,并概 述 严 重 偏 离 质量风险的容 忍 度 的事 件和补 救 措 施 10. 为了达到 监 查目 的,申办者应当: A.对所有临床试验的监 查范围 和性质采 用一 致 的方法 B.与研究者商 量确定监 查计 划 C.监 查计 划 应当强 调 对所有数 据和流 程的监 查 D.建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法(正确答案) 11. ...