2020 版GCP 知识考核试题 1. 申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是： A．2 年1 次 B．1 年1 次(正确答案) C．1 年2 次 D．3 年1 次 2. 以下哪一项不需包含在试验方案中： A．统计分析方法 B．试验目的 C．数据管理方法 D．详细的统计分析计划(正确答案) 3. 一般情况下，临床试验中样本量估算是基于以下哪点考虑？ A．设计科学性(正确答案) B．有效性 C．安全性 D．可实施性 4. 临床试验过程中，申办者必须向研究者和临床试验机构提供的文件和信息不包括： A．监查计划(正确答案) B．研究者手册 C．安全信息报告 D．试验方案 5. 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？ A．是伦理委员会委员(正确答案) B．具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息 D．熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规 6. 对受试者具有潜在个人获益的研究干预或程序，风险可以接受的条件是： A．根据预期的风险和获益，已获得的证据提示研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利 B．风险已被最小化 C．潜在个人获益超过风险 D．其他三项均是(正确答案) 7. 研究者与伦理委员会的沟通不正确的是： A．获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验 B．试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件 C．研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者(正确答案) D．未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者 8. 试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成： A．口头协议 B．默认协议 C．无需协议 D．书面协议(正确答案) 9. 为了确保现行的质量管理的有效性和适用性，申办者应当 A．识别可减少或者可被接受的风险 B．结合临床试验期间的新知识和经验，定期评估风险控制 措 施(正确答案) C．记 录 质量管理活 动 ，并及 时 与相 关各 方沟通 D．在临床试验报 告 中 说 明 所采 用的质量管理方法，并概 述 严 重 偏 离 质量风险的容 忍 度 的事 件和补 救 措 施 10. 为了达到 监 查目 的，申办者应当： A．对所有临床试验的监 查范围 和性质采 用一 致 的方法 B．与研究者商 量确定监 查计 划 C．监 查计 划 应当强 调 对所有数 据和流 程的监 查 D．建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法(正确答案) 11. ...
