2020 版GCP 知识考核试题 1
申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是： A．2 年1 次 B．1 年1 次(正确答案) C．1 年2 次 D．3 年1 次 2
以下哪一项不需包含在试验方案中： A．统计分析方法 B．试验目的 C．数据管理方法 D．详细的统计分析计划(正确答案) 3
一般情况下，临床试验中样本量估算是基于以下哪点考虑
A．设计科学性(正确答案) B．有效性 C．安全性 D．可实施性 4
临床试验过程中，申办者必须向研究者和临床试验机构提供的文件和信息不包括： A．监查计划(正确答案) B．研究者手册 C．安全信息报告 D．试验方案 5
下列条件中，哪一项不是研究者应具备的
A．是伦理委员会委员(正确答案) B．具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息 D．熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规 6
对受试者具有潜在个人获益的研究干预或程序，风险可以接受的条件是： A．根据预期的风险和获益，已获得的证据提示研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利 B．风险已被最小化 C．潜在个人获益超过风险 D．其他三项均是(正确答案) 7
研究者与伦理委员会的沟通不正确的是： A．获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验 B．试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件 C．研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者(正确答案) D．未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者 8
试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成： A．口头协议 B．默认协议 C．无需协议 D．书面协议(正确答案) 9
为了确保现行的质量管理的有效性和适用性，申办者应当 A．识别可减少或者可被接受的风险 B．结合临床试验期间的新知识和经验，定期评
