下载后可任意编辑半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则（2024 年） 附件半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人进行半导体激光脱毛机的设计开发及注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对半导体激光脱毛机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由并提供相应的科学依据，依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审评人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采纳，但应提供详细的讨论资料和验证、确认资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则基于医疗器械安全有效基本要求清单思路撰写，结合风险管理 ，从风险控制的角度出发提出设计开发和技术审评过程中的关注点，从而提示申请人在设计阶段考虑产品安全有效性的要求，真正将安全有效的理念融入到产品研制过程中，从而使所有风险及非预期影响最小化并可接受，保证在正常使用中受益大于风险。本指导原则应结合《医疗器械安全有效基本要求清单》共同使用。 本指导原则在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断进展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围本指导原则适用于在医疗机构中使用，用于减少人体多余毛发的半导体激光脱毛机。根据 2024 年发布的《医疗器械分类目录》，产品分类编码为 09-03-01（物理治疗器械-光治疗设备-激光治疗设备）。 二、产品综述（一）产品名称及分类依据《医疗器械通用名称命名规则》 ，产品名称一般由一个核心词和不超过三个特征词组成，半导体激光脱毛机核心词为“脱毛机”，特征词为半导体激光，产品名称建议为半导体激光脱毛机，如有不同于以上的产品名称，例如增加其他的特征词，应提供产品名称命名依1下载后可任意编辑据。 根据半导体激光脱毛机的特征，可分为以下情形： 1.按单次触发脉冲输出方式分：单脉冲、重复脉冲等。 2.按半导体激光器类型可分为：边发射激光器、垂直腔面发射激光器等。 3.按半导体激光器封装形式可分为：单巴（bar）、叠阵、面阵等。 4.按激光器位置可分：激光器在主机内和激光器在治疗头内等。 5.按设备结构形式分：台式、落地式等。 6.按治疗手具数量：单治疗手具设备和多治疗手具设备等。 （二）产品...
