1附件 4冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度控制和实时监测，保证药品的储运环境温度始终控制在规定范围内
第二条企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理:（一）冷库设计应当符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统
（二）冷库应当按照企业经营需要，合理划分收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示
验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，应当在冷库内完成
（三）冷藏车应当具有自动调控温度的功能，其配置应当符合国家相关标准要求；冷藏车厢应当具有防水、2密闭、耐腐蚀等性能,车厢内部应当留有保证气流充分循环的空间
（四）冷藏箱、保温箱应当具有良好的保温性能；冷藏箱应当具有自动调控温度的功能，保温箱应当配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置
（五）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统，可实时采集、显示、记录温度或湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据
（六）应当定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录
第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程
第四条企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查:（一）检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定运输的，应当拒收
（二）查看冷藏车或冷藏箱、
