1附件 4冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第一条企业经营冷藏、冷冻药品的,应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求,在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度,采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程,实行连续、不间断的温度控制和实时监测,保证药品的储运环境温度始终控制在规定范围内。第二条企业应当按照《规范》的要求,配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统,并对设施设备进行维护管理:(一)冷库设计应当符合国家相关标准要求;冷库具有自动调控温度的功能,有备用发电机组或双回路供电系统。(二)冷库应当按照企业经营需要,合理划分收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域,并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动,应当在冷库内完成。(三)冷藏车应当具有自动调控温度的功能,其配置应当符合国家相关标准要求;冷藏车厢应当具有防水、2密闭、耐腐蚀等性能,车厢内部应当留有保证气流充分循环的空间。(四)冷藏箱、保温箱应当具有良好的保温性能;冷藏箱应当具有自动调控温度的功能,保温箱应当配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。(五)冷库配置温湿度自动监测系统,冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统,可实时采集、显示、记录温度或湿度数据,并具有远程及就地实时报警功能,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。(六)应当定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求,对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统进行验证,并依据验证确定的参数和条件,制定设施设备的操作、使用规程。第四条企业应当按照《规范》的要求,对冷藏、冷冻药品进行收货检查:(一)检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品,对未按规定运输的,应当拒收。(二)查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据,导出、保存并查验运输过程的温度记录,确认运输全过程温度状况是否符合规定。3(三)符合规定的,将药品放置在符合温度要求的待验区域待验;不符合规定的应当拒收,将药品隔离存放于符合温度要求的环境中,并报质量管理部门处理。(四)应当对收货的情况做好记录,内容包括:药品名称、数量、生产企业、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具、到货时间、到货温度、收货人员等。(五)对销后退回的...