江西省核发《药品经营许可证（批发）》验收标准细则（试行）第一部分：机构与人员序号考核内容考核方法缺陷内容1 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量管理领导组织。查文件及企业花名册；质量管理领导组织的人员应符合要求。﹡2 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。查文件和组织机构图（每组人员至少2人）3 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。查制度与相关职能是否明确对药品质量有裁决权﹡4 企业、企业法定代表人、负责人和质量管理负责人无《药品管理法》第76 条、83 条规定的情形。查提供的有效证明或向食品药品监管部门、有关部门查询。*5 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。查任命书、学历证明、GSP培训证书；现场询问；查提供的有效证明或向食品药品监管部门、有关部门查询。﹡6 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。查任命书、药学及相关专业本科以上学历证明和执业药师资格证书﹡7 企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验，可独立解决经营过程中的质量问题。查任命书、执业药师资格证书和药品经营质量管理工作有效证明文件；现场询问*8 执业药师为本企业聘用。查聘用文件、 劳动用工合同和执业药师证书。﹡9 企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。查文件、 花名册、 证书原件或有效证明文件*10 企业从事药品质量管理工作的人员，应经相应的专业培训和省级食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书。查文件、花名册、 GSP培训合格证书或有效培训证明﹡11 企业从事药品质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。查花名册、聘用文件、劳动用工合同。12 企业应设置与经营规模相适应的药品养护组，药品养护组在业务上应接受质量管理机构的监督指导。查设置文件、 花名册、 规章制度等 （养护组至少 2 人）。﹡13 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的 4%（最低不应少于3 人），并保持相对稳定。查花名册、设置文件。（从事质量管理、 验收、养护人员中至...
