1 江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级 验收标准（试行）江西省食品药品监督管理局制二○○七年十二月2 江西省核发《药品经营许可证》 （零售）分级验收标准（试行）说明一、为规范江西省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》 ，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［ 2007 ］505 号）精神，特制定《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行） 》（以下简称《标准》）。二、本《标准》适用于江西省辖区内开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外） ，中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。五、本《标准》共 45 项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营范围，允许有合理缺项。其中，如申办一级药品零售企业的，则第6、7、26 、32 、33、34、45 项为合理缺项；如申请开办单体药店的，则第42 项为合理缺项。六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项规定分别执行。七、本《标准》由江西省食品药品监督管理局负责解释。3 江西省核发《药品经营许可证》 （零售）分级验收标准（试行）第一部分：机构与人员序号考 核 内 容考核方法缺陷内容1 企业应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。查 文 件 及 花 名册、询问相关人员2 企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员无《药品管理法》第76 条、第 83 条规定的情形。查任命文件、有效证明或向药监部门查询3 企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所...
