泰国和越南的药品注册情况一 泰国药品注册泰国的药品注册、生产、销售和监督由泰国卫生部下属的食品药品监督管理局（FDA）进行管理。泰国的药品可简单地分为传统药(traditional drugs，泰药？ )和现代药 (modern drugs ，西药？ ) ，其中现代药又可分为非处方药（household remedy ）、 处方药（ ready-packed drugs）、危险药品 (dangerous drugs)和特殊管理药品 (specially controlled drugs)。泰国的许可证分为九类：现代药生产许可证现代药销售许可证现代药批发许可证现代药处方药销售许可证（非危险药品或特殊管理药品）现代药处方兽药销售许可证现代药进口许可证传统药销售许可证传统药进口许可证药品注册药品注册分为五种程序：1 普通药品注册2 传统药注册3 新药注册 3.1 原创新药 3.2普通新药（注：推测是新剂型）4 生物制剂注册5 草药注册（一）普通药品注册包括三个步骤：1 生产或进口药品样品的许可申请（FDA）2 药品质量控制和分析方法的批准申请（医学科学部）3 药品注册许可证的申请（FDA）如图 1 图 1 普通药品注册申请流程（二）新药注册新药包括新化学实体、新适应症、新复方或新的释药系统。新药注册程序：1 进口或生产药物样品许可的申请（在药品控制部）2 具有合适的样品量，且有效性、安全性和质量方面有较完整证据或技术资料时，可以提交注册申请。要求的证据和资料如下：申请表标签和说明书动物药理毒理资料人药理和临床资料化学和药学资料出口药品自由销售的许可证原料药的原产地生产许可证该药在国外的批准情况3 在收到“有条件批准”（conditional approval）后，厂家可以进行以下活动： A 在医生严密监督、安全性监查得以持续进行的情况下，可以在医疗机构（政府或私人医院）销售该药； B 精确记录和评估所有不良反应并在监查程序结束时，连同该药国外的其他信息一起上报给FDA。4 如果提交的资料和报告从科学角度来说正确和完整，毫无疑问FDA将批准该药的注册申请，从而使该药可以通过正常市场渠道进行销售。见图 2图 2 新药注册申请流程（三）普通新药注册程序1 提交给药品控制部生物等效性试验方案；2 进口或生产药品样品的许可申请；3 在指定的政府研究机构按批准的方案进行生物等效性研究；4 提交生物等效性试验报告和其他有用信息用于注册申请。流程见图 3图 3 普通新药注册流程从一篇 1999 年的《抗艾滋病药在泰国的使用》来看，对于未在泰国使用过的药物...
