1. 目的： 规定了公司洁净区洁净度的测试规则和控制标准。目的是规范洁净区的洁净度的监测，确保洁净区符合生产及质量检测要求。2.范围： 适用于我公司所有洁净区的洁净度测试和管理。3.职责：.生产管理部：负责洁净区高效过滤器的检漏和补漏的监督管理工作；.生产管理部：负责空调净化系统的调试和使用，确保空调净化系统的正常运行；.质量管理部 QA ：负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试；.质量管理部 QC：配合负责浮游菌、沉降菌的测试。4.内容：洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。通常用个数表示。单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。垂直单向流：与水平面垂直的单向流。水平单向流：与水平面平行的单向流。非单向流（曾称为乱流） ：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。置信上限（ UCL）从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95% ）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。.洁净区功能间悬浮粒子判级标准：洁净区微生物动态监控标准洁净级别浮游菌（cfu/ ｍ3）沉降菌 (Φ90mm)cfu/4小时（2）表面微生物接触碟 (Φ55mm) （cfu/碟）5 指手套（cfu/手套）A 级<1<1<1<1B 级10555C 级1005025----D 级20010050----注：1 单个沉降碟的暴露时间可以少于4 小时， 同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。2 表中各数值均为平均值。.洁净区送风量、照度洁净区气流组织和换气次数洁净级别气流方式送风量按房间断面风速（m /s ）按换气次数（次/ h ）A 级垂直...
