Pag e 1 o f 28 制 药 用 纯 化 水 水 系 统 GMP 验 证 资 料 制 药 用 水 系 统 的 验 证 ，是 为 了 证 实 整 个 工 艺 用 水 系 统 能 够 按 照 设 计 的 目 的 进 行 生 产 和 可靠 操 作 的 过 程 。 验 证 工 作 需 要 从 设 计 阶 段 就 开 始 ， 通 过 监 按 建 造 、 使 用 过 程 ， 收 集 和 组 织 相关 的 文 件 资 料 ， 最 终 形 成 完 善 的 验 证 文 件 。 通 常 ， 工 艺 用 水 系 统 的 验 证 程 序 分 为 三 个 方 面 ， 即 确 认 系 统 中 采 用 的 所 有 关 键 的 硬 件 和软 件 安 装 是 否 符 合 原 定 的 要 求 (IQ)；确 认 工 艺 用 水 系 统 中 使 用 的 设 备 或 系 统 的 操 作 是 否 能 够满 足 原 定 的 要 求 (OQ)； 确 认 工 艺 用 水 系 统 采 用 的 工 艺 是 否 能 够 按 照 原 定 的 要 求 正 常 的 运 转(PQ)。 1 验 证 的 准 备 在 针 对 一 个 指 定 的 工 艺 用 水 系 统 ， 进 行 验 证 以 前 应 该 做 好 验 证 前 的 准 备 工 作 ， 包 括 下 述使 用 文 件 所 规 定 的 有 关 内 容 。 使 用 文 件 是 由 建 造 工 艺 用 水 系 统 的 工 程 公 司 、 设 备 制 造 厂 、 使 用 者 共 同 制 作 的 。 要 求 这些文 件 必须以 合 适的 形 式组 织 起来， 更便于接受药 政管理部门(SDA、 FDA 等)的 检查和 批准 。系 统 的 使 用 测试和 文 件 将满 足 多种资 格要 求 。 使 用 文 件 包 括 以 下 六个 方 面 。 (1)文 件 清单 ①系 统 内 设 备 ， 包 括 设 备 出厂 标 签 号 、 生 产 厂 商 、 样 品 序 号 和 设 备 尺 寸 大 小 ； ② PC／ PLC／ DOS／ WINDOWS 输 入 ， 输 出和 警 告 ； ③ 阀 门， 包 括 标 签 号 、 位 置 、 类 型 、 尺 寸 ； ④ 关 镀 的 和 非 关 键 的 设 施 ， 包 括 标 签 号 、 位 置 、 类 型 、 作 用 ／ 目 的 、 范 围 和 测定 日 期 ； ⑤ 管道 ， 包 括 节 段 号 ...
