— 53 — 附件4 药 物 刺 激 性 、过敏性 和溶血性 研究技术指导原则 一、概述 刺 激 性 、过敏性 、溶血性 是指药物制剂经皮肤、粘膜、腔道、血管等非口服途径给药，对用药局部产生的毒性（如刺 激 性 和局部过敏性 等）和/或对全身产生的毒性 （如全身过敏性 和溶血性 等），为临床前安全性 评价的组成部分。 药物的原形及其代谢物、辅料、有关物质及理化性 质（如pH值、渗透压等）均有可能引起刺 激 性 和/或过敏性 和/或溶血性 的发生，因此药物在临床应用前应研究其制剂在给药部位使用后引起的局部和/或全身毒性 ，以提示临床应用时可能出现的毒性 反应、毒性 靶器官、安全范围。 本指导原则适用于中药、天然药物、化学药物。 二、基本原则 （一）试验管理 根据《药品注册管理办法》，药物刺 激 性 、过敏性 和溶血性 研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）。 （二）随机、对照、重复 试验设计应遵循随机、对照、重复的原则。 （三）整体性 、综合性 原则 应根据受试物特点，充分考虑和结合药学、药效学、其他毒理学及拟临床应用情况等综合评价，体现整体性 、综合性 的原则。 — 5 4 — （ 四 ） 具 体 问 题 具 体 分 析 应 在 遵 循 安 全 性 评 价 普 遍 规 律 的 基 础 上 ， 具 体 问 题 具 体 分 析 ， 结 合 受试 物 的 特 点 ， 在 阐 明 其 研 究 方 法 或 技 术 科 学 、合 理的 前提下进行规 范性 试验， 对试 验结 果进行全 面分 析 评 价 。 三、基本内容 （ 一） 受 试 物 和实验动物 1 ． 受 试 物 中药、天然药物 ：受 试 物 应 能充分 代表临床试 验样品或 上 市药品。应采用工艺路线及关键工艺参数确定后的 工艺制备，一般应 为中试 或 中试 以上 规 模的 样品， 否则应 有充分 的 理由。应 注明 受 试 物 的 名称、来源、批号、含量（ 或 规 格） 、保存条件及配制方 法 等， 由于中药的 特 殊性 ， 建议现用现配， 否则应 提供数据支持配制后受 试 物 的 质量稳定性 及均 匀 性 。试 验中所 用溶 媒 和/或 辅 料 应 标 明 名称、标 准 、批号、规 格及生 产 单 位 。 化 学 药物 ：受 试 物 应 采用工艺相 对稳定、纯 度 和杂 质含量能反 映 临床试 验拟 用样品和/或...
