XXXXX有限公司第 1 页 /共 9 页产品生产质量管理文件文件编号SC-SOP-07文件名称灌装岗位操作规程序页 /总页制订人审核人批准人制订日期年月日审核日期年月日批准日期年月日发布日期生效日期版本号颁发部门分发部门复制份数灌装岗位操作规程1 目的建立灌装岗位操作规程，规范操作，保证产品质量。2 范围适用于灌装岗位。3 责任3.1 车间：应按照确保产品质量的原则，对所有操作人员进行岗位操作培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作。3.2 操作人员：均应遵照培训内容，严格执行本程序规定的要求。3.3 现场 QA：对灌装产品品质保证进行检查。4 内容4.1开机前的准备工作4.1.1 仔细阅读生产计划，了解当班所要生产的品种以及生产批次。4.1.2 换上所对应的包材，并将包材拉至夹爪处。4.1.3 检查双氧水槽是否清洁、双氧水系统各滚轮轴承是否完好。并关闭双氧水排放阀 。4.1.4将贴条附粘在包材的边上，并合上SA压力轮；检查 SA喷嘴 上有无附着物。4.1.5 检查 LS 喷嘴上有无附着物，纵封挤压轮 （小白轮）是否有磨损、位置是否正确；相对轮是否运转自如。并裹上包材，压上下成型环 。4.1.6 检查无菌空气管波纹管的密封圈是否完好，连接管道并紧固；检查产品管是否紧固。4.1.7 检查上灌注管销槽、插销是否有磨损、损伤、变形；下灌注管各连接销、蝶阀是否有磨损和卡塞、安装是否正确；并连接好下灌注管。4.1.8检查扣钩弹簧、横封感应棒是否完好，横封胶条是否老化；查看切刀弹簧的使用时间，检查并及时更换。4.1.9 认真配制检测双氧水（不低于35%），按 3‰加入润湿剂并及时准确的作好记录。注意：双氧水对皮肤有腐蚀的危险！配置和使用时，请穿戴好防护用品。4.1.10开启水、电、压缩空气、蒸汽，并观察是否正常( 水压 :0.3 — 0.6MPa; 压缩空气压力 :0.6 — 0.7 MPa;蒸汽压力 :0.6 MPa) 。4.2 升温消毒目的 : 生产之前使产品管路处于无菌状态。包括从A 阀到下灌注管的管道和设备。方法：280 度的无菌风对产品管路吹30 分钟 , 然后再冷却下来。4.2.1预热。（无菌空气系统开始工作：水环压缩机运行、双氧水泵工作、主加热器开、SA、LS 加热器开、润滑泵开。目的：使SA、LS 加热器的温度升高，来加热包材的两个边，以便封管）XXXXX有限公司第 2 页 /共 9 页产品生产质量管理文件4.2.2封管。当预热倒计时结束后，程序上升键自动闪烁，提示封管。封管的目的是为了让消毒在一个相对密封...
