体外诊断试剂质量管理体系考核工作程序食品药品审核查验中心

下载后可任意编辑体外诊断试剂质量管理体系考核工作程序食品药品审核查验中心12024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑体外诊断试剂质量管理体系考核检查工作程序国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（简称：认证管理中心）根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》以及《体外诊断试剂质量管理体系考核评定标准（试行）》开展体外诊断试剂质量管理体系考核（简称:体系考核）检查工作。在履行审查申请资料、制定现场检查方案、组织实施现场检查、审核现场检查资料、出具考核报告和核查意见等职责中，遵循本程序规定，以保证体系考核工作的科学性、公正性和有效性。如遇本程序未尽事宜，按有关规定、程序办理。1 申请和受理1.1 申请体系考核的生产企业按规定填写《体外诊断试剂生产22024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑企业质量管理体系考核申请书》（简称《申请书》，附件 1-文书60）并附相关资料，报所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局（简称：省局）。《申请书》可登录国家食品药品监督管理局网站（.gov.cn）或认证管理中心网站（.org.cn）下载。1.2 省局受理《申请书》及相关资料，进行形式审查并提出审查意见。审查合格后将《申请书》及相关资料和审查意见一并邮寄认证管理中心（单位：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；地址：北京市崇文区法华南里 11 号楼三层；邮编：100061）。1.3 省局受理审查意见的具体格式由各省局自行制定，包括以下内容：1.3.1 受理日期、编号；32024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑1.3.2 申请企业名称、申请考核产品名称；1.3.3 申报资料一览表；1.3.4 审查意见（签章）；1.3.5 经办人或联系人姓名、联系电话等。2 资料审查2.1 认证管理中心收到《申请书》及相关资料后，由办公室在1 个工作日内在《医疗器械质量管理体系考核系统》登记申请事项（附件 2-文书 61）和编号，送交检查三处。登记编号的格式为：40-YYYY-ABC（40 为体外诊断试剂的品种编码，YYYY 为 4 位年号，ABC 为 3 位流水号，例如：40- -123）。2.2 检查三处负责人签收《申请书》及相关资料，并在 2 个工作日内分配给经办人办理。2.3 经办人在收到《申请书》及相关资料的 5 个工作日内进行42024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑资料审查，重点内容包括：2.3.1 省局是否出具受理审查意见；2.3.2 申...