关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知国食药监注[2007]257号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后勤部卫生部药品监督管理局：现将《药品再注册工作方案》、《药品批准文号清查工作方案》印发给你们，请按照药品再注册暨药品批准文号清查工作会议精神，认真做好药品再注册和批准文号清查工作。执行中遇到问题，及时报国家局。附件：1．药品再注册工作方案2．药品批准文号清查工作方案3．药品再注册暨药品批准文号清查工作会议纪要国家食品药品监督管理局二○○七年四月三十日附件1：药品再注册工作方案为加强药品注册管理，保障人体用药安全，按照国务院整顿和规范药品市场秩序专项行动的统一部署，自2007年起，国家局拟对核发的药品批准文号有效期满5年，需要继续生产的药品启动再注册工作，根据《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的规定，特制定本方案。一、药品再注册工作目标树立科学监管理念，认真贯彻落实《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》，紧密结合药品批准文号清查、生产监督检查等工作，依法开展药品再注册工作，通过药品再注册淘汰不具备生产条件，质量不能保证，安全风险较大的产品。二、药品批准文号有效起始日期计算原则（一）原地方审批的、由国家局统一换发批准文号的品种，其批准文号的起始日期以省局转发国家局“关于公布换发药品批准文号品种目录的通知”日期为准。（二）国家局审批的品种，其批准文号的起始日期以国家局颁发药品批准证明文件的日期为准。（三）多个规格、批准文号核发日期不同的品种，有效期按最早日期计算。三、药品再注册申报资料的要求申请药品再注册需要报送以下资料：（一）《药品再注册申请表》（二）《药品注册管理办法》附件五“药品再注册申报资料项目”所要求的资料。其中，药品批准证明文件要求如下：1．国家局统一换发批准文号的品种，提供省局转发国家局“关于公布换发药品批准文号品种目录的通知”有关文件的复印件。2．国家局审批的品种，提供“药品注册批件”的复印件。上述资料，均要求书面资料一套，并加盖申报单位公章，同时填报电子申请表。四、药品再注册程序和时限要求（一）药品再注册申请由取得药品批准文号的药品生产企业向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。申请人应当在药品批准文号有效期满前6个月申请再注册；目前有效期已满和有效期不足6个月的品种，药品生产企业应于2007年7月1日前申请再注册。（二）省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品再注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。审核资料时，应核实再注册品种是否与《药品生产许可证》的生产许可范围相一致，是否与生产批件的内容相吻合。可到生产现场，检查生产工艺与申报资料的一致性、生产条件的符合性，必要时进行抽样检验。（三）省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在3个月内对药品再注册申请提出审核意见，并报送国家局审查。（四）国家局在收到审核意见后3个月未发出不予再注册通知的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以再注册。（五）不符合药品再注册规定的，由国家局发出不予再注册的通知，并说明理由；除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号。五、不予再注册的判定原则（一）未在规定时间内提出再注册申请的；（二）未按国家局批准上市时提出的有关要求开展工作的；（三）未按要求开展Ⅳ期临床试验的；（四）未按规定进行药品不良反应监测的；（五）经国家局再评价属于淘汰品种，如质量不稳定，有安全隐患的；（六）按照《药品管理法》规定应当撤销药品批准证明文件的；（七）再注册品种与《药品生产许可证》的生产许可范围不相符等不具备《药品管理法》规定的生产条件的；（八）未按规定履行监测期职责的；（九）药品批准文号来源不真实，未经法定程序改变药品适应症、给药途径及规格，未经批准改变生产工艺产生安全风险等其他不符合...
