固体制剂制粒生产线URS

制粒生产线用户需求标准 （URS） （2016 年版） ########药业股份有限公司 二〇一六年 月 日制订 制粒生产线需求标准（U RS）审批表 审批 程序 部 门 负责人签名 审 核 意 见 起草人 审 核 小组成员会审 小组长 工程技术装备评审组 GMP 办公室 （质管处） 审 批 主管副总 质量授权人 备 注 目 录 1 综述 ............................................................................................................................ 4 1.1 简介 .......................................................................................................................... 4 1.2 目的 .......................................................................................................................... 4 1.3 范围 .......................................................................................................................... 4 1.4 责任 .......................................................................................................................... 4 2 法规与标准 ................................................................................................................. 5 2.1 法规 .......................................................................................................................... 5 2.2 标准 .......................................................................................................................... 5 3 工艺描述 .................................................................................................................... 5 4 设备需求一览表 .......................................................................................................... 7 5 用户及设备要求 .......................................................................................................... 7 6 用户需求 ...................................................................................................................... 8 6.1.湿法制粒机性能要求 ....................................